SAGILIA - Příbalový leták

Generikum: rasagiline
Účinná látka: rasagilin-tartarÁt
ATC skupina: N04BD02 - rasagiline
Obsah účinných látek: 1MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele
Sagilia 1 mg tablety
rasagilinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Sagilia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia užívat
3. Jak se přípravek Sagilia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sagilia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Sagilia a k čemu se používá
Přípravek Sagilia obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být
užíván spolu s levodopou (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez ní.
U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka
přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Sagilia pomáhá zvýšit a udržet
hladiny dopaminu v mozku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sagilia užívat
Neužívejte přípravek Sagilia
• jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže máte závažné problémy s játry
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte přípravek Sagilia:
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo
v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského
předpisu, např. třezalky tečkované
• pethidin (silné analgetikum – lék proti bolesti)
Po vysazení přípravku Sagilia musíte vyčkat nejméně 14 dní, než je možné zahájit podávání inhibitorů
MAO nebo pethidinu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sagilia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže máte jakékoli problémy s játry
• informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži. Léčba rasagilinem může
zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět
některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány
impulzivní poruchy. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné
utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo
pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit
(viz bod 4).
Rasagilin může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete,
a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy
nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Děti a dospívající
Použití rasagilinu u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku Sagilia u osob
mladších 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Sagilia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická
antidepresiva)
• antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
• přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
• sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření
a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin
Je nutné vyhnout se užívání přípravku Sagilia souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo
fluvoxamin.
Než zahájíte užívání přípravku Sagilia, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Než zahájíte po vysazení přípravku Sagilia užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně
14 dní.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo
snížit množství rasagilinu v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Sagilia, pokud jste těhotná, neboť účinky rasagilinu na těhotenství a nenarozené
dítě nejsou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná
Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Sagilia může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto
činnosti. Rasagilin může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit
epizody náhlého usnutí.
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
přípravek Sagilia. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste
začal(a) užívat rasagilin nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje (viz bod 2).
3. Jak se přípravek Sagilia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Sagilia je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Přípravek Sagilia se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sagilia, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sagilia, ihned kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka. Krabičku přípravku Sagilia vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Příznaky hlášené po předávkování rasagilinem zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu
mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sagilia
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si
vezměte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sagilia
Nepřestávejte užívat přípravek Sagilia bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se stát,
že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:
• Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní
(vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní
chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní
poruchy) (viz bod 2).
• Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
• Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože při užívání tohoto
léku může dojít ke zvýšení rizika zhoubného nádoru kůže (melanomu) (viz bod 2).
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• mimovolní pohyby (dyskineze)
• bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest břicha
• pády
• alergie
• horečka
• chřipka
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• bolesti šíje
• bolest na hrudi (angina pectoris)
• nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
(ortostatická hypotenze)
• snížená chuť k jídlu
• zácpa
• sucho v ústech
• pocit na zvracení a zvracení
• plynatost
• abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
• bolesti kloubů (artralgie)
• bolesti svalů a kostí
• záněty kloubů (artritida)
• poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
• snížení tělesné hmotnosti
• neobvyklé sny
• potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)
• deprese
• závratě (vertigo)
• déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)
• rýma (rinitida)
• podráždění kůže (dermatitida)
• vyrážka
• zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
• nucení na močení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)
• srdeční příhoda (infarkt myokardu)
• tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• zvýšený krevní tlak
• nadměrná ospalost
• náhlé usnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sagilia uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sagilia obsahuje
• Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob
(kukuřičný), mastek, natrium-stearyl-fumarát.
Jak Sagilia vypadá a co obsahuje toto balení
Sagilia tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami (6,5 mm).
Velikost balení: 7, 10, 28, 30, 60, 100 tablet v blistrech
Velikost balení 30 tablet v obalu na tablety s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
obsahujícím vysoušedlo (silikagel). Vysoušedlo se používá, aby zůstaly tablety v suchu, nesmí se
polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Malta, Rumunsko,
Slovenská republika: Sagilia
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 2.

Sagilia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry a HDPE obal na tablety

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sagilia 1 mg tablety
rasagilinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ta