Rxulti Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Výskyt nežádoucích účinků při terapii brexpiprazolem je uveden v následující tabulce. Tabulka je
sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých placebem kontrolovaných
klinických hodnocení fáze 2 a 3 při podávání příslušných terapeutických dávek
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi
časté každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažností.

Třídy orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Vyrážka Angioedém
Kopřivka
Otok obličeje


Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy

Sebevražedný
pokus
Sebevražedné
myšlenky

Patologické
hráčství
Impulzivní
chování
Záchvatovité
přejídání
Kompulzivní
nakupování
Kompulzivní
sexuální chování
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Závrať
Tremor
Sedace

Parkinsonismus Epileptické
䵡syndrom
Srdeční poruchy 甠
 
Cévní poruchy 瑲embolie a
hluboké žilní
trombózyOrtostatická
hypotenze


Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Kašel
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
Průjem
Nauzea
Bolest horní
poloviny břicha

Zubní kaz
Flatulence

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Bolest zad
Bolest
v končetině
Myalgie Rabdomyolýza
Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím

Syndrom
z vysazení léku
u novorozenců
Vyšetření

Zvýšení
prolaktinu v
krviZvýšení
礠瘠歲Zvýšení
Zvýšení
triglyceridů v
krvi
Zvýšení
jaterních
enzymů


Hladina prolaktinu v krvi je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní
kritéria limit of normal
Popis vybraných nežádoucích účinků

Extrapyramidové symptomy Akatizie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s EPS ve skupině užívající
brexpiprazol v dávce 2 mg/den až 4 mg/den tremor v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze parkinsonismus
Akatizie
Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem
akatizie – čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt. Výskyt akatizie byl 3,0 % ve skupině užívající
brexpiprazol v dávce 1 mg/den, 4,6 % u skupiny 2 mg/den a 6,5 % u skupiny 4 mg/den, u placebové
skupiny potom 5,2 %.
Výskyt akatizie v krátkodobých kontrolovaných studiích z dlouhodobých otevřených studií
Suicidální chování
V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny nežádoucí příhody vyžadující léčbu
dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčbypacientů studiích byly příhody TEAE související se suicidálním chováním hlášeny u 23 pacientů Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí
sebevraždou, které však zkoušející nepovažoval za související s přípravkem. Po uvedení na trh byly
hlášeny spontánní případy sebevražedných pokusů a dokonaných sebevražd.

Prodloužení QT intervalu
V krátkodobých kontrolovaných studiích s brexpiprazolem byly hlášeny 3 TEAE související
s prodloužením QT intervalu ve skupině užívající 2 mg až 4 mg z krátkodobých studií.
Účinky brexpiprazolu v terapeutických byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem a pozitivní kontrolou jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů bod 5.1
Nárůst tělesné hmotnosti
V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byl podíl pacientů s klinicky významným
nárůstem tělesné hmotnosti užívající brexpiprazol v dávce 2 mg/den až 4 mg/den, v porovnání s 3,8 % v placebové skupině.
V dlouhodobé otevřené klinické studii se u 20,7 % pacientů objevil klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný
přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg. Průměrná změna tělesné hmotnosti za celou brexpiprazolovou
skupinu v dlouhodobé otevřené klinické studii v 52. týdnu činil 2,1 kg.

Prolaktin
V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu hladiny prolaktinu v krvi u 0,9 % pacientů ze
skupiny užívající brexpiprazol v dávce 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině. Tento
nárůst byl častěji pozorován u žen skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom
u 6,4 % žen a 10,3 % mužů.

Maligní neuroleptický syndrom
Při léčbě brexpiprazolem byl hlášen výskyt potenciálně fatálního komplexu příznaků, tzv. maligního
neuroleptického syndromu
Nauzea
Výskyt nauzey byl v krátkodobých kontrolovaných studiích celkově 2,3 % ve skupině s 2 mg až 4 mg
brexpiprazolu, v placebové skupině pak 2,0 %. Zvracení se vyskytlo u 1,0 % pacientů léčených
brexpiprazolem a 1,2 % v placebové skupině.

Co se pohlaví týče, nauzea byla při léčbě brexpiprazolem v krátkodobých studiích četnější u žen
mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.