Rxulti Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni během celého tohoto období.

Sebevražedné myšlenky a chování
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
brexpiprazolem rizikových pacientů.

Kardiovaskulární poruchy
Brexpiprazol nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou infarktu myokardu / ischemické choroby
srdeční či klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, protože tito pacienti byli ze studií
vyloučeni.

Brexpiprazol je třeba podávat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
srdečního vzruchu v anamnézemaligní
Prodloužení QT intervalu
U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení QT intervalu. V klinických studiích bylo
u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení QT intervalu. Pokud je
brexpiprazol předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením
QT intervalu v rodinné anamnéze, s nerovnováhou elektrolytů nebo pacient současně užívá jiné léčivé
přípravky prodlužující QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají
být uplatněna preventivní opatření.

Ortostatická hypotenze a synkopa
Mezi nežádoucí účinky způsobené ortostatickou hypotenzí patří závratě, točení hlavy a tachykardie.
Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků objevuje u dehydratovaných a hypovolemických pacientů, při léčbě antihypertenzivy nebo u pacientů
s anamnézou kardiovaskulárního vedení srdečního vzruchuantipsychotiky. U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat
ortostatické vitální známky
Maligní neuroleptický syndrom V souvislosti s léčbou antipsychotiky včetně brexpiprazolu byl hlášen potenciálně fatální komplex
příznaků, tzv. maligní neuroleptický syndrom hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního
nervového systému arytmieNMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání
brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.

Extrapyramidové symptomy Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy U pacientů s anamnézou EPS je třeba brexpiprazol podávat s opatrností.

Tardivní dyskineze
U pacientů léčených antipsychotiky se může rozvinout potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních
dyskinetických pohybů. Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi
staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se
rozvine. Pokud se u pacienta léčeného brexpiprazolem objeví známky a příznaky tardivní dyskinese, je
třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku. Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo
mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
V placebem kontrolovaných klinických studiích s některými antipsychotiky u starších pacientů
s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků ischemická ataka
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku
celkové mortality se léčba tímto přípravkem u starších pacientů s demencí nedoporučuje.

Hyperglykemie a diabetes mellitus
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých
případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím. Mezi
rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes
v rodinné anamnéze.
Pacienti léčení antipsychotiky – včetně brexpiprazolu – musí být sledováni, zda se neobjeví známky a
příznaky hyperglykemie antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno. Při dlouhodobé léčbě je
třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.

Zvýšení tělesné hmotnosti a dyslipidemie
Antipsychotika včetně brexpiprazolu jsou spojena s metabolickými změnami, mimo jiné se zvýšením
tělesné hmotnosti a dyslipidemií. Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější
zvýšení tělesné hmotnosti zahájení léčby a během ní se doporučuje tělesnou hmotnost a lipidový profil klinicky sledovat.

Epileptické záchvaty
Brexpiprazol, stejně jako jiná antipsychotika, je třeba podávat opatrně u pacientů, kteří mají v
anamnéze epileptické záchvaty nebo jiné stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Během
užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů
Regulace tělesné teploty
Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace. Pokud je u pacienta riziko zvýšení
teploty tělesného jádra, např. při intenzivní námaze, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě
přípravky s anticholinergními účinky nebo při dehydrataci, při předepisování brexpiprazolu je nutno
postupovat s opatrností.

Dysfagie
Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci. Brexpiprazol je třeba
používat s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny impulzivní poruchy včetně patologického hráčství.
Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
nemusí být schopni je ovládnout. Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování,
kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování. Zvýšené
riziko se může objevit u pacientů s impulzivními poruchami v anamnéze; tyto pacienty je třeba pečlivě
sledovat. Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře
důležité se pacienta či jeho pečovatele při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo
zesílení impulzivních poruch a jiných typů kompulzivního chování. Je třeba poznamenat, že tyto
známky mohou být způsobeny základním onemocněním. V některých případech však nutkání
vymizelo po snížení dávky nebo úplném vysazení léčivého přípravku. Pokud kompulzivní chování
není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta taková nutkání
během léčby brexpiprazolem objeví, zvažte snížení dávky nebo úplné vysazení léčivého přípravku bod 4.8
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy fatálních případůnízký počet leukocytů a leukopenie/neutropenie vyvolaná léky v anamnéze. U pacientů s těmito
faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních
známkách poklesu leukocytů s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky
infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu. Při těžké neutropenii neutrofilů < 1 000/mm3
Prolaktin
Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu. Tento nárůst je obecně mírný a s postupem léčby může
klesat, v některých vzácných případech však může přetrvávat
Laktóza
RXULTI potahované tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.