Rukobia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fostemsaviru u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.


Způsob podání

Perorální podání.
Fostemsavir se může užívat s jídlem nebo nalačno polykají celé a zapíjejí vodou. Tablety se nemají kousat, drtit ani dělit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání souběžně se silnými induktory CYP3A jako jsou mimo jiné karbamazepin, fenytoin, mitotan,
enzalutamid, rifampicin a třezalka tečkovaná

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunorestituční zánětlivý syndrom

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení antiretrovirové léčby může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce, která může
způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji
pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení antiretrovirové léčby. Mezi takovéto
příklady patří cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce
a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jirovecii je třeba bezodkladně vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen
také výskyt autoimunitních onemocnění polymyozitida a Guillainův–Barrého syndroma k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby a jejich projevy mohou být atypické.

Prodloužení intervalu QTc

Bylo prokázáno, že vyšší než terapeutická dávka fostemsaviru terapeutická dávkasouběžném podávání fostemsaviru a léků se známým rizikem vzniku arytmie typu torsade de pointes
pacientům, u nichž bylo v minulosti zaznamenáno prodloužení QT intervalu, a rovněž pacientům s již
existujícím relevantním kardiologickým onemocněním je třeba zachovávat opatrnost. K prodloužení QT
intervalu navozenému léky mohou být náchylnější starší pacienti.

Pacienti souběžně infikovaní virem hepatitidy B nebo C

U pacientů se souběžnou infekcí hepatitidou B a/nebo C se doporučuje monitorovat jaterní testy. Pacienti
s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií jsou vystaveni
zvýšenému riziku vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích jaterních reakcí. V případě
souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C rovněž prostudujte příslušné informace o přípravku
k daným léčivým přípravkům.
Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit, že fostemsavir ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV nevyléčí a že u nich
může docházet k vývoji oportunních infekcí a jiných komplikací vyskytujících se při infekci HIV.
Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou těchto
onemocnění spojených s infekcí HIV.

Osteonekróza

Přestože se u osteonekrózy předpokládá multifaktoriální etiologie bifosfonátů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnostijejího výskytu hlášeny i u pacientů s pokročilým onemocněním způsobeným HIV a/nebo u pacientů
dlouhodobě vystavených kombinované antiretrovirové léčbě v případě, že budou pociťovat bolest či ztuhlost kloubů nebo pohybové obtíže, vyhledali lékaře.

Omezený rozsah antivirové aktivity

In vitro údaje naznačují, že antivirová aktivita temsaviru je omezena na kmeny HIV-1 skupiny M.
Přípravek Rukobia se nemá používat k léčbě infekcí v důsledku jiných kmenů HIV-1 než skupiny M bod 5.1
V rámci HIV-1 skupiny M dochází k výrazně snížené antivirové aktivitě proti viru CRF01 AE. Dostupné
údaje ukazují, že tento podtyp má přirozenou rezistenci k temsaviru Rukobia nepoužívala k léčbě infekcí způsobených kmeny HIV-1 skupiny M podtypu CRF01 AE bod 5.1
Interakce s jinými léčivými přípravky

Souběžné podávání fostemsaviru s elbasvirem/grazoprevirem se nedoporučuje, neboť zvýšená
koncentrace grazopreviru může zvýšit riziko zvýšené hladiny ALT
Při souběžném podávání některých statinů, které jsou substráty OATP1B1/3 nebo BCRP atorvastatin, pitavastatin, simvastatin a fluvastatinpečlivá titrace dávky
Při podávání fostemsaviru s perorálními kontraceptivy zvyšoval temsavir koncentrace ethinylestradiolu.
U pacientů, jimž je podáván fostemsavir, nemá denní dávka léčby na bázi estrogenu včetně perorálních
kontraceptiv přesáhnout 30 μg ethinylestradiolu s dalšími rizikovými faktory vzniku tromboembolických příhod.

Pokud je fostemsavir podáván současně s tenofovir-alafenamidem plazmatické koncentrace TAF inhibicí OATP1B1/3 a/nebo BCRP. Doporučená dávka TAF je 10 mg při
podávání současně s fostemsavirem