Rosuvastatin/ezetimibe krka Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebyla u dětí mladších 18 let stanovena.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Způsob podání
Perorální podání

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez
něj.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené
koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz překračujících
trojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN).
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- u pacientů s myopatií.
- u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- u pacientů dostávajících souběžně cyklosporin.
- během těhotenství a laktace a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají příslušná antikoncepční
opatření.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických
proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného
nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo
progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích
účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů
léčených dávkou rosuvastatinu 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.

Účinky na kosterní svalstvo
Účinky rosuvastatinu na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly
hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách > 20 mg.

Po uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž
došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala spolu s ezetimibem i statin. Nicméně velmi vzácně byla
rabdomyolýza popisována i při monoterapii ezetimibem a také velmi vzácně byla popisována i po
přidání ezetimibu k ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem

rabdomyolýzy. Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza
myopatie potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 10násobek horní hranice normálu
(ULN), je nutno ezetimib, všechny statiny a veškeré tyto jiné léky, které pacient souběžně užívá,
okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe
KRKA, je nutno upozornit na riziko myopatie a požádat je, aby urychleně informovali lékaře o případné
nevysvětlitelné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující onemocnění
myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném) podávání
stejného nebo jiného statinu.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé
pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud
jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (> 5×ULN) je třeba provést ověřovací test během 5–7 dnů.
Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK > 5×ULN, nemá se léčba zahajovat.

Před léčbou
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba
předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
- poruchu funkce ledvin
- hypothyroidismus
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva
- předcházející anamnézu muskulární toxicity s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátem
- nadměrné pití alkoholu
- věk více než 70 let
- situace, při kterých může nastat zvýšení hladin v krevní plazmě (viz body 4.2,