ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA (5MG/10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rosuvastatin/ezetimibe krka - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rosuvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternativy: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC skupina: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 15MG/10MG, 20MG/10MG, 5MG/10MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosuvastatin/ezetimibe krka složení

mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,86 mg laktózy. Jedna 10 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Jedna 15 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,84 mg laktózy. Jedna 20 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 10 mg/10 mg: Světle hnědavě žluté až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Dávkování a způsob podání

Dávkování Před zahájením léčby má pacient dodržovat standardní dietu ke snížení hladiny cholesterolu, která má pokračovat i během léčby. Doporučená dávka přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je jedna tableta denně. Před převedením na přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka má být pacient léčen stabilními dávkami jednotlivých monokomponentních přípravků podávaných ve stejnou...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Kontraindikace

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz překračujících trojnásobek horního limitu normálních...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je indikován jako substituční léčba, která je doplňková k dietním a jiným nefarmakologickým léčebným opatřením (např. cvičení, snížení hmotnosti) pro použití u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Interakce

Kontraindikované kombinace: Cyklosporin: Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován u pacientů léčených souběžně cyklosporinem (viz bod 4.3). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1). Souběžné podávání nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu. Ve studii u...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. Způsob podání Perorální podání Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka lze podávat v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován:...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.3). TěhotenstvíŽeny ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na ledviny U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky rosuvastatinu nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Vedlejší a nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky pozorované při užívání rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Předávkování

Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření mají být symptomatická a podle potřeby podpůrná. RosuvastatinJe nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA06. Rosuvastatin Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy, enzymu který určuje rychlost přeměny 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor cholesterolu....více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Rosuvastatin AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo asi za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %. DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 1 34 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny,...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Bezpečnost (v těhotenství)

Rosuvastatin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E 460) LaktosaMannitol (E 421) Krospovidon typ ASodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E 470b)Povidon KNatrium-lauryl-sulfát (E 487)Koloidní bezvodný oxid křemičitý (E 551) Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171) TriacetinŽlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro síly 10 mg/10 mg a 15...více

Rosuvastatin/ezetimibe krka Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 10 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 15 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimibe Krka 20 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta...více