Reseligo Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení z klinických
hodnocení s goserelinem a v postmarketingovém období. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky
byly návaly horka, pocení a reakce v místě injekce.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Tabulka: Nežádoucí účinky goserelinu v dávce 3,6 mg podle frekvence a tříd orgánových systémů
databáze MedDRA

Třída orgánového
systému MedDRA
Četnost Muži Ženy
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Velmi vzácné Nádor hypofýzy Nádor hypofýzy
Není známo N/A Degenerace děložních
myomů
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivita na
léčivý přípravek
Hypersenzitivita na
léčivý přípravek
Vzácné Anafylaktická reakce Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Krvácení do hypofýzy Krvácení do hypofýzy
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Porušení glukózové
tolerancea
N/A
Méně časté N/A Hyperkalcemie
Psychiatrické poruchy Velmi časté Snížené libidob Snížené libidob
Časté Změny nálady, deprese Změny nálady, deprese
Velmi vzácné Psychotické poruchy Psychotické poruchy
Poruchy nervového
systému
Časté Parestezie Parestezie
Komprese míchy N/A
N/A Bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté Srdeční selháníf, infarkt
myokarduf,

N/A
Není známo Prodloužení QT
intervalu (viz body 4.a 4.5)
Prodloužení QT
intervalu (viz body 4.a 4.5)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horkab Návaly horkab
Časté Abnormální krevní tlakc Abnormální krevní tlakc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté Hyperhidrózab Hyperhidrózab, aknéi
Časté Vyrážkad Vyrážkad, alopecieg
Není známo Alopecieh (viz Časté)
Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
Časté Bolesti v kosteche N/A
(viz Méně časté) Artralgie
Méně časté Artralgie (viz Časté)
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Obstrukce močovodu N/A


Třída orgánového
systému MedDRA
Četnost Muži Ženy
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté Erektilní dysfunkce N/A
N/A Suchost vulvy a pochvy
N/A Zvětšení prsů
Časté Gynekomastie N/A
Méně časté Citlivost prsu N/A
Vzácné N/A Ovariální cysta
N/A Ovariální
hyperstimulační
syndrom (pokud se
současně používá s
gonadotropiny)
Není známo N/A Krvácení z vysazení (viz
bod 4.4)
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté (viz Časté) Reakce v místě injekce
Časté Reakce v místě injekce (viz Velmi časté)
N/A Exacerbace nádoru,
bolest vyvolaná
nádorem (při zahájení
léčby)
Vyšetření Časté Snížená kostní denzita
(viz bod 4.4), zvýšená
hmotnost
Snížená kostní denzita
(viz bod 4.4), zvýšená
hmotnost

a Snížení glukózové tolerance bylo pozorováno u mužů, kteří dostávali agonisty LHRH. To se může
projevit jako diabetes nebo ztráta korekce glykémie u pacientů s již existujícím diabetem mellitem.

bJde o farmakologické účinky, které zřídka vyžadují vysazení léčby. Hyperhidróza a návaly horka
mohou přetrvávat i po ukončení podávání goserelinu.

c Může se manifestovat jako hypotenze nebo hypertenze, které byly příležitostně pozorovány u pacientů
léčených goserelinem. Tyto změny jsou obvykle přechodné a upravují se v průběhu pokračující léčby
nebo po přerušení léčby goserelinem. Vzácně tyto změny vyžadují lékařskou intervenci, včetně vysazení
léčby goserelinem.

dJsou obvykle mírné, často regredují i bez přerušení léčby.

e Na počátku mohou pacienti maligním nádorovým onemocněním prostaty pociťovat dočasný nárůst
bolesti v kostech, kterou lze léčit symptomaticky.

f Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s agonisty LHRH používanými k léčbě maligního
nádorového onemocnění prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se používají v kombinaci s
antiandrogeny.

gZtráta vlasů byla hlášena u žen, včetně mladších pacientek, léčených pro benigní nálezy. Ztráta vlasů
je obvykle mírná, ale příležitostně může být závažná.

hZvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.

iVe většině případů bylo akné hlášeno v průběhu jednoho měsíce po zahájení léčby goserelinem.



Postmarketingové zkušenosti
V souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních obrazů, jaterní
dysfunkce, plicní embolie a intersticiální pneumonie.

Následující nežádoucí účinky byly dále hlášeny u žen léčených pro benigní gynekologické
indikace:

Akné, změny ochlupení těla, suchá kůže, přírůstek hmotnosti, zvýšený sérový cholesterol, ovariální
hyperstimulační syndrom (pokud byl goserelin podáván současně s gonadotropiny), vaginitida, poševní
výtok, nervozita, poruchy spánku, únava, periferní edémy, bolesti svalů, křeče v lýtkách, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa, břišní obtíže, změny hlasu.

Na počátku mohou pacientky s maligním nádorovým onemocněním prsu pociťovat dočasný nárůst
příznaků, které lze léčit symptomaticky.

Vzácně se u pacientek s maligním nádorovým onemocněním prsu s metastázami při zahájení léčby
vyvinula hyperkalcémie. V případě příznaků, které mohou indikovat hyperkalcémii (např. žízeň), je třeba
hyperkalcémii vyloučit.

U některých žen se v průběhu léčby analogy LHRH může vzácně dostavit menopauza a nedojde k
obnovení menstruace po přerušení léčby. Není známo, zda se jedná o vliv podávání goserelinu nebo zda
jde o reakci na gynekologické onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 PrahaWebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek