Reseligo Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Reseligo není indikován k použití u dětí.

Způsob podání
Přípravek Reseligo je určen k subkutánnímu podání. Pro správné podání přípravku Reseligo si
přečtěte pokyny na vnitřní straně krabičky.

Před podáním přípravku si přečtěte pokyny pro použití.

Při podávání přípravku Reseligo do přední břišní stěny je potřeba opatrnosti vzhledem k blízkosti
arteria epigastrica inferior a jejich větví.

Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s nízkým BMI a pacientům, kteří užívají
antikoagulační léčbu (viz bod 4.4).

Je třeba dbát opatrnosti a ujistit se, že injekce je podána subkutánně. Nepronikněte do krevní cévy,
svalu nebo peritonea.

V případě potřeby chirurgického odstranění implantátu goserelinu může být tento implantát


lokalizován ultrazvukem.
Pro zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Existuje zvýšené riziko vývoje deprese (která může být závažná) u pacientů, kteří podstupují léčbu
agonisty GnRH, jako je goserelin. Pacienti mají být odpovídajícím způsobem informováni a podle
potřeby léčeni, pokud se příznaky deprese objeví.
Androgendeprivační terapie může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou rizikových faktorů prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří dostávají
souběžně léčivé přípravky, které by mohly prodlužovat QT interval (viz bod 4.5) mají lékaři zhodnotit
poměr přínosu a rizika včetně potenciálu pro vznik torsade de pointes před zahájením podávání přípravku
Reseligo.

U goserelinu bylo hlášeno poranění místa injekce, včetně případů bolesti, hematomu, hemoragie a
poranění cévy. Postižené pacienty je nutno monitorovat pro známky nebo příznaky abdominálního
krvácení. Ve velmi vzácných případech chybné podání vedlo k poranění cévy a hemoragickému šoku,
který vyžadoval podání krevní transfuze a chirurgickou intervenci. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí,
pokud je přípravek Reseligo podáván pacientům s nízkým BMI a/nebo užívajícím plnou antikoagulační
medikaci (viz bod 4.2).

Muži
Použití goserelinu u mužů s rizikem vzniku obstrukce močovodu nebo komprese míchy je třeba důkladně
zvážit a pacienty během prvního měsíce léčby důkladně monitorovat. Pokud je přítomna nebo se rozvine
komprese míchy nebo porucha ledvin v důsledku obstrukce močovodu, je třeba zahájit specifickou
standardní léčbu těchto komplikací.

Je třeba zvážit iniciální použití antiandrogenů (např. cyproteron-acetát 300 mg denně po dobu tří dnů
před a tři týdny po zahájení léčby goserelinem) při zahájení léčby analogem LHRH, protože bylo hlášeno,
že tento postup může být prevencí počátečního vzestupu hladiny sérového testosteronu.

Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. U mužů předběžné údaje
naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou LHRH může snižovat demineralizaci kostí.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s dalšími rizikovými faktory vzniku osteoporózy (např. chronický
abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba antikonvulzivy nebo kortikosteroidy, rodinná anamnéza
osteoporózy).

Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být důkladně monitorováni.

U mužů, kteří dostávali agonisty LHRH bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. To se může
projevit jako diabetes nebo ztráta korekce glykémie u pacientů s již existujícím diabetem mellitem.
Proto je třeba zvážit monitorování hladin krevního cukru.

Infarkt myokardu a srdeční selhání byly pozorovány ve farmakoepidemiologické studii agonistů LHRH
používaných k léčbě maligního nádorového onemocnění prostaty. Riziko se zdá zvýšené, pokud se
používají v kombinaci s antiandrogeny.



Ženy

Indikace maligního nádorového onemocnění prsu

Snížení minerální kostní denzity:
Použití agonistů LHRH může způsobovat snížení minerální kostní denzity. Po dvouleté léčbě časného
maligního nádorového onemocnění prsu bylo prokázáno průměrné snížení minerální kostní denzity o 6,% v oblasti krčku femuru a 11,5 % v bederní páteři. Tato demineralizace se ukázala být částečně
reverzibilní při kontrole po roce od ukončení léčby se zlepšením na 3,4 % v oblasti krčku femuru a 6,4 %
v bederní páteři vzhledem k výchozímu stavu v oblasti krčku femuru a bederní páteře, i když pro tato
zlepšení jsou k dispozici jen omezené údaje. Aktuální dostupná data naznačují, že u většiny žen dochází
k obnovení minerální kostní denzity po ukončení léčby.

Předběžné údaje naznačují, že použití goserelinu v kombinaci s tamoxifenem může u většiny
pacientek s maligním nádorovým onemocněním prsu snižovat
minerální kostní denzitu.

Benigní indikace

Snížení minerální kostní denzity:
Použití agonistů LHRH pravděpodobně způsobuje snížení minerální kostní denzity v průměru o 1 %
za měsíc v průběhu šestiměsíční léčby. Každé snížení minerální kostní denzity o 10 % je spojeno s 2 –
násobným zvýšením rizika zlomenin. Aktuálně dostupné údaje předpokládají, že u většiny žen
dochází k obnovení minerální kostní denzity po ukončení léčby.

U pacientek, kterým byl podáván goserelin k léčbě endometriózy, vede podávání hormonální
substituční léčby ke snížení ztráty minerální kostní denzity a vazomotorických projevů.
Nejsou k dispozici údaje u pacientek s rozvinutou osteoporózou nebo rizikovými faktory pro osteoporózu
(např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léčivy snižujícími minerální kostní denzitu,
např. antikonvulzivy a kortikosteroidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, malnutrice, např. mentální
anorexie). Vzhledem k tomu, že snížení minerální kostní denzity je u těchto pacientek pravděpodobně
škodlivější, léčba goserelinem má být zvažována individuálně a zahajována pouze tehdy, když prospěch
z léčby převažuje nad riziky na základě velmi důkladného posouzení. Je třeba uvažovat i o dalších
opatřeních, která by mohla působit proti úbytku kostní denzity.

Krvácení z vysazení
Během časné léčby goserelinem se u některých žen může vyskytnout vaginální krvácení různého trvání
a intenzity. Pokud se vaginální krvácení objeví, je to obvykle v průběhu prvního měsíce po zahájení
léčby. Takové krvácení pravděpodobně představuje krvácení ze snížení hladiny estrogenů a mělo by
spontánně vymizet. Pokud krvácení přetrvává, je třeba hledat příčinu.

Neexistují klinické údaje o účincích léčby benigních gynekologických onemocnění goserelinem po dobu
delší než 6 měsíců.

Použití goserelinu může zvýšit rezistenci děložního hrdla. Je zapotřebí opatrnosti při dilataci
děložního hrdla.

Goserelin může být používán jako součást postupu pro asistovanou reprodukci pouze pod dohledem
specialisty v tomto oboru.

Podobně jako u ostatních agonistů LHRH se v souvislosti s užíváním goserelinu v dávce 3,6 mg v
kombinaci s gonadotropinem vyskytly případy ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). Je
třeba pečlivě sledovat stimulační cyklus, aby bylo možno identifikovat pacientky s rizikem možného
vývoje OHSS. Pokud se riziko OHSS objeví, je třeba lidský choriový gonadotropin (hCG) pokud možno
vysadit.

Při používání goserelinu v režimu asistované reprodukce je třeba postupovat s opatrností u pacientek se


syndromem polycystických ovarií, jelikož počet zrajících folikulů může být zvýšený.

Ženy ve fertilním věku mají v průběhu léčby goserelinem používat nehormonální antikoncepci až do
doby obnovení menstruace po ukončení léčby goserelinem.

Pacientky s diagnostikovanou depresí a pacientky s hypertenzí mají být důkladně sledovány.
Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů.

Pediatrická populace
Goserelin není určen k použití u dětí, protože bezpečnost a účinnost nebyla v této skupině pacientů
stanovena.