Requip modutab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulkách níže podle indikace a lékové formy. Celkový profil
bezpečnosti ropinirolu shrnuje nežádoucí účinky všech lékových forem a indikací na základě údajů
z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence
výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), včetně
izolovaných hlášení, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Údaje získané z klinických studií
V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky častěji hlášené v klinických studiích po
podávání ropinirolu než po placebu nebo ty, které byly hlášeny s výskytem vyšším nebo srovnatelným
s porovnávaným přípravkem.

Pokud není uvedeno jinak, byly údaje uvedené v tabulce níže pozorovány u přípravků s okamžitým
i prodlouženým uvolňováním.

Použití v monoterapii Použití v adjuvantní terapii
Psychiatrické poruchy
Časté Halucinace Halucinace, stavy zmatenostiPoruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence, synkopa1 DyskinezeČasté Závrať (včetně vertiga) Somnolence2, závrať (včetně
vertiga)
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze2,
hypotenzeMéně časté Posturální hypotenze2,
hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Bolest břicha1, zvracení1,
dyspepsie1, zácpaNauzea, zácpaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Není známo
Periferní edém (včetně otoku
nohou)
Abstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
anxiety, deprese, únavy,
pocení a bolestiPeriferní edém1Údaje z klinických studií s přípravkem s okamžitým uvolňováním
2Údaje z klinických studií s přípravkem s prodlouženým uvolňováním
U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou během iniciální titrace dávky ropinirolu
objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze
zlepšit (viz bod 4.2).
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Údaje z postmarketingového sledování


Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku,
angioedém, kožní vyrážku a svědění)
Psychiatrické poruchy
Méně časté Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně
bludů, paranoie, deliria.
Impulsivní poruchy, zvýšení libida
a hypersexualita, patologické hráčství, nutkavé
utrácení nebo nakupování a záchvatovité
a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Agresivita*

Není známo Mánie (viz bod 4.4)
Dopaminergní dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Časté Náhlý nástup spánku†
Velmi vzácné Nadměrná somnolence
Cévní poruchy
Časté Hypotenze, posturální hypotenze**
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Škytavka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo Spontánní erekce penisu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty včetně apatie, anxiety,
deprese, únavy, pocení a bolesti***
* Agresivita souvisela s psychotickými reakcemi a kompulsivními symptomy.
† Během postmarketingového sledování nežádoucích účinků ropinirolu byl u pacientů trpících
Parkinsonovou nemocí velmi vzácně hlášen výskyt nadměrné somnolence a náhlý nástup spánku
(podobně jako při léčbě jinými dopaminergními léky). Pacienti, u nichž dochází k náhlému nástupu
spánku, nemohou odolat nutkání spát a nemusí si být vědomi jakékoli únavy, která by předcházela
usnutí. Podle dostupných údajů došlo po redukci dávky nebo po vysazení léku ve všech případech
k nápravě stavu. V mnoha případech pacienti současně dostávali léky s potenciálně sedativními
účinky.
** Podobně jako při léčbě jinými agonisty dopaminu, byl při léčbě ropinirolem pozorován výskyt
hypotenze včetně posturální hypotenze.
*** Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek