Requip modutab Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pokud se pacient převádí z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, měla by být
tato látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí o registraci ještě před tím, než se
zahájí léčba ropinirolem.

Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací takové dávky, která bude dostatečně
účinná a zároveň dobře tolerovaná.

Pokud se u pacientů objeví omezující ospalost při jakékoli dávce, je třeba dávku postupně snižovat.
Pokud je nutné dávkování postupně snížit z důvodu výskytu jiných nežádoucích účinků, je následně
možné, po vymizení těchto nežádoucích účinků, dávku opět postupně zvyšovat.

Dospělí

Zahájení léčby

Dávku je třeba titrovat podle individuální klinické odpovědi.

Doporučenou počáteční dávkou jsou 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Pak
může být tato dávka zvyšována každý týden o 2 mg až na dávku 8 mg podávanou jedenkrát denně ve
čtvrtém týdnu.
Při titraci dávkování by se v prvních 4 týdnech terapie mělo postupovat podle následujícího schématu:

Zahájení léčby
Týden 1 2 3 Celková denní dávka (mg) 2 4 6
Terapeutický režim

Pokud není po počáteční titraci dávky (viz výše) dosažena nebo udržována dostatečná kontrola
symptomů, může být denní dávka podle potřeby zvyšována v týdenních či dvoutýdenních intervalech
až o 4 mg. Dávku lze upravovat v závislosti na terapeutické odpovědi. Dávka může být zvýšena
maximálně na 24 mg podávaných jedenkrát denně.

Bezpečnost a účinnost dávek nad 24 mg/den nebyly stanoveny.

Pokud se Requip Modutab používá jako adjuvantní terapie k levodopě, může být dávka levodopy
v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována, jak vyplývá z klinických studií, přibližně
o 30 % celkové dávky. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají ropinirol
v kombinaci s levodopou, se mohou během iniciační titrace dávky ropinirolu objevit dyskineze.
V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit (viz bod 4.8).

Vysazování ropinirolu se provádí (stejně jako u jiných dopaminových agonistů) tak, že se postupně,
vždy po 1 týdnu, snižuje velikost denních dávek (viz bod 4.4).

Pokud je léčba přerušena na 1 den nebo na více dní, měla by se znovu iniciovat titrace dávky, jak je
uvedeno výše.


Převedení z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na Requip Modutab (tablety s prodlouženým
uvolňováním):
Pacienti mohou být převedeni z užívání tablet s okamžitým uvolňováním (užívání 3x denně) na
užívání tablet přípravku Requip Modutab (užívání 1x denně) ze dne na den. Dávka přípravku Requip
Modutab by měla vycházet z celkové denní dávky ropinirolu s okamžitým uvolňováním, kterou
pacient užíval.
V následující tabulce jsou uvedeny celkové denní dávky ropinirolu s okamžitým uvolňováním
a doporučené dávky přípravku Requip Modutab, na které mají být pacienti převedeni.

Převedení z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na Requip Modutab

Ropinirol s okamžitým
uvolňováním,
celková denní dávka (mg)
Requip Modutab tablety
s prodlouženým uvolňováním,
celková denní dávka (mg)
0,75 – 2,25 2,0
3,0 – 4,5 4,0
6,0 6,0
7,5 – 9,0 8,0
12,0 12,0
15,0 – 18,0 16,0
21,0 20,0
24,0 24,0

Po převedení na přípravek Requip Modutab se může dávkování upravit v závislosti na terapeutické
odpovědi (viz výše Zahájení léčby a Terapeutický režim).

Starší pacienti
Ačkoli se u pacientů ve věku 65 let a starších snižuje clearance ropinirolu, lze u starších pacientů
dávky ropinirolu titrovat obvyklým způsobem.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ropinirolu nebyly prokázány u dětí a dospívajících do 18 let, proto se podávání
přípravku Requip Modutab dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin
(clearance kreatininu 30 – 50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není
nutné u těchto pacientů upravovat dávkování.
Ve studii s pacienty v terminální fázi renálního onemocnění (pacienti na hemodialýze), kteří užívali
ropinirol, se ukázalo, že dávkování je třeba upravit následovně:
Doporučená počáteční dávka přípravku Requip Modutab je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky
se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří podstupují dialýzu pravidelně, je
maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po dialýze není třeba dávkování upravovat.

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než
30 ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Porucha funkce jater
Podávání ropinirolu pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se pacientům
s poruchou funkce jater nedoporučuje ropinirol podávat.

Způsob podání


Perorální podání.

Ropinirol s prodlouženým uvolňováním se užívá jedenkrát denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety
přípravku Requip Modutab se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).