Requip modutab Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ropinirolu nebyly prokázány u dětí a dospívajících do 18 let, proto se podávání
přípravku Requip Modutab dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin
(clearance kreatininu 30 – 50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není
nutné u těchto pacientů upravovat dávkování.
Ve studii s pacienty v terminální fázi renálního onemocnění (pacienti na hemodialýze), kteří užívali
ropinirol, se ukázalo, že dávkování je třeba upravit následovně:
Doporučená počáteční dávka přípravku Requip Modutab je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky
se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří podstupují dialýzu pravidelně, je
maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po dialýze není třeba dávkování upravovat.

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než
30 ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Porucha funkce jater
Podávání ropinirolu pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se pacientům
s poruchou funkce jater nedoporučuje ropinirol podávat.

Způsob podání


Perorální podání.

Ropinirol s prodlouženým uvolňováním se užívá jedenkrát denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety
přípravku Requip Modutab se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze
Z důvodu farmakologického účinku ropinirolu je nutné pacienty se závažným kardiovaskulárním
onemocněním pečlivě sledovat. Zvláště na začátku léčby se doporučuje sledovat krevní tlak pro možné
riziko vzniku posturální hypotenze.

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Užívání ropinirolu bylo spojováno s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku,
zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků, byl
u pacientů hlášen méně často. Pacienti, pokud užívají ropinirol, musí být o tomto informováni a musí
jim být doporučeno, aby si procvičovali pozornost při řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti,
u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel
nebo obsluhy strojů. Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.

Psychiatrické nebo psychotické poruchy
Pacienti se závažnými psychotickými poruchami v anamnéze by měli být léčeni agonisty dopaminu
pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.

Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
včetně přípravku Requip Modutab se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.

Mánie
Pacienti mají být pravidelně sledováni z důvodu možnosti rozvoje mánie. Pacienti a jejich pečovatelé
si mají být vědomi toho, že při léčbě přípravkem Requip Modutab se mohou vyskytnout příznaky
mánie s poruchou kontroly impulzů nebo bez ní. Pokud se takové příznaky vyvinou, je třeba zvážit
snížení dávky/postupné vysazení.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny příznaky naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

V některých případech se na rozvoji poruch podílely i další faktory, jako je kompulsivní chování
v anamnéze nebo souběžná dopaminergní léčba.

V průběhu léčby ropinirolem bylo pozorováno paradoxní zhoršení příznaků syndromu neklidných
nohou popisované jako augmentace (časnější nástup obtíží, zvětšení intenzity obtíží, nebo rozšíření
příznaků na dříve nezasažené končetiny) nebo opětovný výskyt příznaků v časných ranních hodinách

(early morning rebound). Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba přehodnotit léčbu ropinirolem a je
vhodné zvážit úpravu dávkování nebo přerušení léčby.

Zrychlení gastrointestinální pasáže
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Requip Modutab jsou navrženy tak, aby uvolňovaly
lék po dobu 24 hodin. Pokud dojde ke zrychlení gastrointestinální pasáže, hrozí riziko nekompletního
uvolnění léku a zbytky léku se mohou objevit ve stolici.

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamin agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby
u pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené
údaje naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti užívající vysokou denní dávku
a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje
DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu, pocení a bolest
a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí být pacienti
informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu snižování dávky a při ukončování léčby
mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních
příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v nejnižší účinné dávce.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Barvivo oranžová žluť
Requip Modutab 4 mg obsahuje barvivo na bázi azosloučenin - oranžovou žluť (E 110), které může
způsobit alergické reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.