Renoscint mag3 Pro děti, pediatrická populace

Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie
nebyly prováděny. Na základě klinických zkušeností by se u dětí měla aktivita snížit.

Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy
vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla.

Aktivita, která se má podávat dětem a dospívajícím, se stanoví podle dávkové karty
EANM (2016) podle následujícího vzorce:
Aktivita, která má být podána A [MBq] = Výchozí aktivita (11,9 MBq) x násobek

Aktivity, které se mají uplatnit, jsou uvedeny v následující tabulce:
Váha (kg) Aktivita (MBq) Váha (kg) Aktivita (MBq) Váha (kg) Aktivita (MBq)
15 22 36 42 4 15 24 38 44 6 18 26 40 46 8 20 28 41 48 10 23 30 43 50 12 26 32 45 52-54 14 28 34 46 56-58 16 30 36 48 60-62 18 32 38 50 64-66 20 34 40 51 68

U velmi malých dětí je pro získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka MBq.

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch je možno aplikovat
během vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obvykle
provádí ihned po podání.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně
značen.
Pro intravenózní podání.
Při vícedávkové použití.
Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.
Návod k rekonstituci a označení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v
bodě 12.
Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím, podávání léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro
zabezpečení okamžitého zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné
léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.


Individuální odůvodnění přínosu / rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Podaná aktivita by vždy měla být nejnižší možná, s jakou lze rozumně dosáhnout získání
požadované diagnostické informace.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a
posouzení poměru rizik / přínosů v této skupině pacientů.
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Opatrné zvážení indikace je nutné, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých
(viz bod 11).

Příprava pacienta
Pacient by měl být před začátkem vyšetření dobře hydratován a v prvních hodinách po
aplikaci nabádán k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiace.

Zvláštní upozornění
U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin není přípravek vhodný pro přesné
monitorování efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Během procesu značení může vznikat malé množství nečistot označených techneciem
(99mTc).
Některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a vylučovány žlučovými cestami,
mohou tedy překrytím v oblasti zájmu ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického
vyšetření ledvin a jater.

Je třeba se vyvarovat neúmyslného nebo náhodného podkožního podání technecium
(99mTc) tiatidu, z důvodu možnosti vzniku perivaskulárního zánětu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podávaného pacientovi v
některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s
nízkým obsahem sodíku.