Renoscint mag3 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
• Dihydrát natrium-tartarátu
• Dihydrát chloridu cínatého
• Kyselina chlorovodíková pro úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Žádné velké inkompatibility nejsou známy. Aby však nebyla narušena stabilita technecium
(99mTc)-tiatidu, přípravek by se neměl aplikovat společně s jinými léčivy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců
Doba použitelnosti je uvedena na vnějším obalu a na každé lahvičce.
Po označení je stabilita 8 hodin, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po radiologickém označení přípravku viz bod 6.3.
Skladování radiofarmaka musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní
materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou Ph.
Eur. a utěsněná hliníkovou objímkou.

Renoscint MAG3 je dodáván jako 2 lahvičky nebo 6 lahviček v krabičce.

Velikosti balení
balení obsahuje 6 lahviček.
Vzorové balení: 2 lahvičky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava
a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních
úřadů.


Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům
radiační bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky se označí injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného. Po
rekonstituci s technecistanem (99mTc) sodným se diagnostická látka technecium (99mTc)
tiatid získá přivedením k varu.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření, nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Je proto třeba dodržovat bezpečnostní opatření
v souladu s národními předpisy. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Je možné používat eluát pouze z techneciového (99mTc) generátoru, u kterého byla
provedena eluace během předchozích 24 hodin. Přípravek se ředí fyziologickým roztokem.
Po rozředění a označení se roztok může použít pro jednu nebo více aplikací.
Injekční lahvička neobsahuje konzervační prostředek.

Vlastnosti léčivého přípravku po označení radionuklidem:
• Čirý až mírně opalizující bezbarvý vodný roztok.
• pH 5,0-7,• Osmolalita: mírně hypertonická.