Refidoro Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Refidoro je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním
věku musí používat vhodnou antikoncepci.



Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné,
převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie
na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud pacientka v průběhu užívání
přípravku Refidoro otěhotní, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.

Ezetimib:
Klinické údaje o použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie se zvířaty zabývající se
použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých účinků na
těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Rosuvastatin:
Rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do
mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

Ezetimib:
11
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se ezetimib
vylučuje do mateřského mléka žen.

Fertilita
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou fertilitu.
Ezetimib neměl žádný vliv na plodnost samců ani samic potkanů, rosuvastatin při vyšších dávkách vykazoval
testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).