REFIDORO (5MG/10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Refidoro - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rosuvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternativy: Delipid plus, Horime, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC skupina: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Refidoro složení

Refidoro 5 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Refidoro 40 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje 200,mg monohydrátu laktózy. Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Refidoro 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm a vyraženým textem „EL 5“ na jedné straně. Refidoro 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 4“ na jedné straně. Refidoro 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 3“ na jedné straně. Refidoro 40 mg/10 mg potahované tabletyBílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 2“ na jedné straně....více

Refidoro Dávkování a způsob podání

DávkováníPacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Refidoro. Přípravek Refidoro není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby a případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací odpovídající síly. Pacienti musí užívat lékovou...více

Refidoro Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní onemocnění jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu (ULN) (viz bod 4.4). • Těhotenství, kojení a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají...více

Refidoro Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolemiePřípravek Refidoro je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek Refidoro je indikován...více

Refidoro Interakce

KontraindikaceCyklosporin: Podávání přípravku Refidoro současně s cyklosporinem je kontraindikováno kvůli rosuvastatinu (viz bod 4.3). Při souběžné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3). Souběžné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě. Ve studii s osmi pacienty po transplantaci...více

Refidoro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Refidoro u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Data dostupná v současné době jsou uvedena v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, nelze z nich však vyvodit doporučení k dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná...více

Refidoro Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Refidoro je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech...více

Refidoro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vliv na kosterní svalstvoU pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce, a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Stejně jako u jiných inhibitorů HMG- CoA reduktázy je množství případů rhabdomyolýzy (hlášených po uvedení přípravku na trh) při současném užívání rosuvastatinu vyšší u 40 mg dávky....více

Refidoro Schopnost řízení vozidel

Přípravek Refidoro nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....více

Refidoro Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 pacientům, spolu se statinem...více

Refidoro Předávkování

V případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším...více

Refidoro Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky upravující hladinu lipidů; inhibitory HMG CoA reduktázy v kombinaci s ostatními přípravky upravujícími hladinu lipidů; rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinku: Přípravek Refidoro obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě látky snižující hladinu lipidů s mechanismy účinku, které se vzájemně doplňují. Refidoro snižuje zvýšenou krevní...více

Refidoro Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčběSoučasné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. 17 RosuvastatinAbsorpce: Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo...více

Refidoro Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné 19 jako účinky normálně spojované se statiny. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. To se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích se tyto...více

Refidoro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelosy (E468) PovidonNatrium-lauryl-sulfát (E 487) 20 Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa 2910 (E464)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tabletyRefidoro 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje: Hypromelosa 2910 (E464) Makrogol 4000 (E1521)Oxid titaničitý (E171)...více

Refidoro Obalová informace

Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (ve formě vápenaté sůli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté sůli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Jedna...více