Recarbrio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenuhličitan sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.3 Doba použitelnosti
Suchý prášek
30 měsíců.
Po rekonstituci a naředění
Naředěné roztoky se musí použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem
intravenózní infuze nemá přesáhnout dvě hodiny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
20ml skleněná injekční lahvička s 20mm pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem .
Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních po 25 injekčních lahvičkách.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Recarbrio je dodáván jako suchý prášek v jednodávkové injekční lahvičce, který se musí
před intravenózní infuzí rekonstituovat a dále naředit za použití aseptické techniky, jak je popsáno
dále:
 K přípravě infuzního roztoku se obsah injekční lahvičky musí přenést do 100 ml
odpovídajícího infuzního roztoku mg/ml mg/ml  Z příslušného infuzního vaku odeberte 20 ml lahvičky rekonstituujte s použitím 10 ml rozpouštědla. Rekonstituovaná suspenze se nesmí
podat přímou intravenózní infuzí.
 Po rekonstituci injekční lahvičku důkladně protřepejte a vzniklou suspenzi přeneste do
zbývajících 80 ml v infuzním vaku.
 Do injekční lahvičky přidejte dalších 10 ml infuzního rozpouštědla a důkladně protřepejte, aby
se zajistilo, že se přenese celý obsah injekční lahvičky; před podáním infuze opakujte přenos
vzniklé suspenze do infuzního roztoku. Výslednou směsí třepejte, dokud nebude čirá.
 Barva rekonstituovaných roztoků přípravku Recarbrio se pohybuje od bezbarvé do žluté.
Barevné variace v tomto rozmezí nemají vliv na potenci přípravku.
 U pacientů s renální insuficiencí se podá dávka přípravku Recarbrio snížená podle pacientovy
CrCl, stanovená podle tabulky