Rebetol Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje
během prvních týdnů léčby. Hemolytická anémie spojená s léčou přípravkem Rebetol může vést ke
zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby. U některých pacientů bylo
rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou primárně odvozeny z klinikých studií a/nebo
nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy se přípravek Rebetol používal v kombinaci
s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Použití ribavirinu v kombinaci s přímo působícími antivirotiky Na základě bezpečnostních dat získaných z klinických studií u dospělých užívajících DAA
v kombinaci s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky identifikovány anémie, nauzea,
zvracení, astenie, únava, insomnie, kašel, dyspnoe, pruritus a vyrážka. S výjimkou anémie byla většina
těchto nežádoucích účinků vyhodnocena jako nezávažná a odezněla bez nutnosti přerušení léčby.
Ohledně dalších nežádoucích účinků hlášených u přípravků používaných v kombinaci s přípravkem
Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daných přípravcích.
Dospělí pacienti
Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b
Bezpečnost léčby přípravkem Rebetol tobolky byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií,
provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno
podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci
s peginterferonem alfa-2b.
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím
po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší
bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u
dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení
přípravku na trh. V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě
interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které
lze připsat monoterapii interferonem. U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky
zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté časté vzácné klesající závažnosti.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-
2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení
na trh
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté:Virová infekce, faryngitida
Časté:Bakteriální infekce chřipka, infekce dýchacích cest, bronchitida, herpes
simplex, sinusitida, otitis media, rinitida, infekce
močových cest
Přípavek již není registrován
Méně časté: Infekce dolních cest dýchacích
Vzácné: Pneumonie*
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Časté: Novotvar blíže neurčený
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Anémie, neutropenie
Časté: Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie,
lymfadenopatie, lymfopenie
Velmi vzácné: Aplastická anémie*
Není známo: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická
trombocytopenická purpura, trombotická
trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému
Méně časté:Přecitlivělost na lék
Vzácné:Sarkoidóza*, revmatoidní artritida Není známo:Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus
erytematodes, vaskulitida, akutní reakce z přecitlivělosti
včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce,
anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté:Hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:Anorexie
Časté:Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie,
dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté:Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Psychiatrické poruchy
Velmi časté:Deprese, úzkost, emoční labilita, insomnie
Časté:Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování,
zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální
chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie,
abnormální sny, pláč,
Méně časté:Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Vzácné:Bipolární porucha
Velmi vzácné:Sebevražda*
Není známo:Vražedné myšlenky*, mánie*, změna duševního stavu
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Bolest hlavy, závrať, sucho v ústech, zhoršená koncentrace
Časté:Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie,
parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie,
hypertonie, somnolence, porucha pozornosti, tremor,
dysgeuzie
Méně časté:Neuropatie, periferní neuropatie
Vzácné:Záchvaty Velmi vzácné:Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární
ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Není známo:Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Poruchy oka
Časté:Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace
oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné
žlázy, suché oko
Vzácné:Retinální krvácení*, retinopatie edémuneuritida zrakového nervu*, edém papily*, zhoršení
zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální
exsudáty
Přípavek již není registrován
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Vertigo, porucha/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace, tachykardie
Méně časté: Infarkt myokardu
Vzácné: Kardiomyopatie, arytmie*
Velmi vzácné: Srdeční ischemie*
Není známo: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze, hypertenze, zrudnutí
Vzácné: Vaskulitida
Velmi vzácné: Periferní ischemie*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Dyspnoe, kašel
Časté: Epistaxe, respirační porucha, kongesce sliznic respiračního
traktu, kongesce sliznice vedlejší nosní dutiny, nazální
kongesce, rinorea, zvýšená sekrece horních cest
dýchacích, faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel
Velmi vzácné: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální
pneumonitida*
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Časté:Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech,
kolitida, bolest v pravém horním kvadrantu, dyspepsie,
gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida,
abdominální distenze, krvácení dásní, gingivitida, řídká
stolice, porucha zubů, zácpa, flatulence
Méně časté:Pankreatitida, bolest úst
Vzácné:Ischemická kolitida
Velmi vzácné:Ulcerózní kolitida*
Není známo:Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace
jazyka
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Velmi vzácné:Hepatotoxicita Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Časté:Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitivní reakce,
makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, noční
pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém,
kopřivka, kožní porucha, modřina, hyperhidróza,
abnormální struktura vlasu, porucha nehtu*
Vzácné:Kožní sarkoidóza
Velmi vzácné:Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální
nekrolýza*, erythema multiforme*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Časté: Artritida, bolest zad, svalové spasmy, bolest v končetině
Méně časté: Bolest kostí, svalová slabost
Vzácné: Rhabdomyolýza*, myozitida*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Vzácné: Renální selhání, renální insuficience*
Velmi vzácné: Nefrotický syndrom*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Přípavek již není registrován
Časté: Ženy: amenorea, menoragie, porucha menstruace,
dysmenorea, bolest prsu, ovariální porucha, onemocnění
vaginy. Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobající se
chřipce, astenie, podrážděnost
Časté: Bolest na hrudi, hrudní diskomfort, periferní otok,
malátnost, abnormální pocit, žízeň
Méně časté: Edém obličeje
Vyšetření
Velmi časté: Pokles tělesné hmotnosti
Časté: Srdeční šelest
* Protože se přípravek Rebetol vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnujíi ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a není
tedy možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená
frekvence pochází z klinických hodnocení používajících přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo nepegylovanýmPopis vybraných nežádoucích účinků
Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací
přípravků Rebetol a peginterferon alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a
interferon alfa-2b. Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 %
dětí a dospívajících léčených kombinací přípravku Rebetol buď s peginterferonem alfa-2b nebo
interferonem alfa-2b.
Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter
s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]hlášena leukopenie 3. stupně dle WHO.
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v
klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem
alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly
klinické známky dny, žádný z těchto pacientů pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických
studií.
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV
U pacientů koinfikovaných HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci
s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza hepatitida Mitochondriální toxicita
U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s přípravkem Rebetol pro koinfekci HCV
byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV
Ačkoliv se hematologická toxicita koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala
předčasné přerušení léčby byli léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených
přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b. V klinickém hodnocení 1 Přípavek již není registrován
pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich
trombocytů pod 50 000/mm3. Anémie léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Pokles počtu lymfocytů CDLéčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních
počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní. Užívání přípravku
Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na
kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování. K dispozici jsou omezené údaje o
bezpečnosti Nahlédněte, prosím, do odpovídajících SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány
souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a
jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol v kombinaci
s dalšími léčivými přípravky.
Pediatrická populace
V kombinaci s peginterferonem alfa-2b
V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty kombinací peginterferonu alfa-2b a přípravku Rebetol byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů,
nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti. Profil nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající
se inhibice růstu. V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a přípravkem
Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla
k nižšímu vzrůstu léčby velmi často výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilůNa konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot
hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí
pokračovala inhibice růstu sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí. Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny
po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů. Od doby před léčbou do konce dlouhodobého
následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku“ o 1,respektive o 9,0 percentilů. Dvacet čtyři procent dětí 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem
před léčbou. U jedenácti procent dětí po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles
výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku“. Ohledně tělesné hmotnosti se percentily
„hmotnost k věku“ mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem
dlouhodobého pozorování snížily o 1,3, respektive o 5,5 percentilů. Ohledně BMI se percentily „BMI
k věku“ mezi dětm i léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem
dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů. Snížení průměrného výškového
percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí
v prepubertálním věku. Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné
fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených
po dobu 48 týdnů zcela nezhojil V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími
účinky pyrexie zarudnutí v místě injekce Přípavek již není registrován
nežádoucího účinku byla mírného nebo středního stupně závažnosti. Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % neutropenii docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita deprese/depresivní nálada hypotyreózu/zvýšení TSH.
V kombinaci s interferonem alfa-2b
V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol přerušilo 6 % pacientů léčbu pro
nežádoucí účinky. Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické
specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu percentilůnásledného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou
normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na
závěr dlouhodobého následného sledování s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů. Konečná dospělá výška byla k dispozici
u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové
deficity > 15 percentilů. V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol
trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu
vzrůstu. Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a
ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné
myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky deprese, emoční labilita a somnolencenež u dospělých pacientů komplikace v místě injekce, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pediatrické populace
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických
klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo
peginterferonem alfa-2b. U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do
příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté <1/10podle klesající závažnosti.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo
peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických
hodnocení u dětí a dospívajících
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté:Virová infekce, faryngitida
Časté:Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce,
nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, otitis media,
sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes , herpes
simplex, infekce močových cest, vaginitida,
gastroenteritida
Méně časté:Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster,
celulitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Přípavek již není registrován
Časté: Novotvar blíže neurčený
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:Anémie, neutropenie
Časté:Trombocytopenie, lymfadenopatie
Endokrinní poruchy
Velmi časté:Hypotyreóza
Časté:Hypertyreóza, virilismus
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Časté:Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté:Deprese, insomnie, emoční labilita
Časté:Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektivní
labilita, porucha chování, agitovanost, somnabulismus,
úzkost, změny nálad, neklid, nervozita, porucha spánku,
abnormální sny, apatie
Méně časté:Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha,
strach, noční můra
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Bolest hlavy, závrať
Časté:Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie,
hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha
pozornosti, nekvalitní spánek
Méně časté:Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Poruchy oka
Časté:Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění,
onemocnění slzné žlázy
Méně časté:Krvácení spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané
vidění, fotofobie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Vertigo
Srdeční poruchy
Časté: Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Časté: Bledost, zrudnutí
Méně časté: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce,
podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální
bolest
Méně časté:Sípání, nazální diskomfort
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zvracení,
průjem, nauzea
Časté:Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida,
aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida,
gastroezofageální reflux, rektální porucha,
gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest
zubů, porucha zubu, žaludeční diskomfort, bolest úst
Méně časté:Gingivitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Abnormální jaterní funkce
Méně časté:Hepatomegalie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:Alopecie, vyrážka
Přípavek již není registrován
Časté: Pruritus, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka,
ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtu,
kožní diskolorace, suchá kůže, erytém, modřina
Méně časté: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, kožní exfoliace
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Časté: Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Enuréza, porucha močení, močová inkontinence,
proteinurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: Dívky: amenorea, menoragie, porucha menstruace,
onemocnění pochvy. Chlapci: testikulární bolest
Méně časté:Dívky: dysmenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobající se
chřipce, astenie, malátnost, podrážděnost
Časté:Bolest na hrudi, edém, pocit chladu
Méně časté:Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Vyšetření
Velmi časté:Zpomalení rychlosti růstu hmotnosti vzhledem k věku)
Časté: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení
tyreoglobulinu
Méně časté: Pozitivní protilátky proti štítné žláze
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Lacerace kůže
Méně časté: Kontuze
Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace přípravku
Rebetol/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně. Pokles hemoglobinu, bílých
krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé
vysazení léčby Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách,
tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.