Rebetol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby si, prosím, přečtěte SPC přípravku s obsahem naleznete podrobnosti týkající se doporučení ke sledování a řešení níže uvedených nežádoucích účinků
a dalších opatření souvisejících s S kombinační léčbou přípravkem Rebetol a nežádoucích účinků. Tyto účinky zahrnují:
- těžké psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní jednání atd.)
- porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní
- zvýšení thyreostimulačního hormonu - těžké oční poruchy
- poruchy zubů a paradontu.
Pediatrická populace
Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b
do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala zastavení/poruchu růstu, která
může být u některých pacientů ireverzibilní. Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Hemolýza
Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty  10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 %
dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených přípravkem Rebetol v kombinaci buď
s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b. I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé
kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení
srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu. Proto je nutno
přípravek Rebetol pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností
klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit Přípavek již není registrován
Kardiovaskulární systém
Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či
současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni. Doporučuje se,
aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření
před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu. Srdeční arytmie obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení
léčení. Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Riziko teratogenity
Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské
pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce,
o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde
během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Akutní přecitlivělost
V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti anafylaxePřechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Jaterní funkce
Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být
pečlivě monitorován. Ohledně doporučení k vysazení nebo úpravám dávkování si, prosím, přečtěte
odpovídající SPC k léčivým přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika přípravku Rebetol je v důsledku snížení zdánlivé clearance u pacientů s poruchou
funkce ledvin změněna. Proto se před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů
doporučuje vyšetřit renální funkce. V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací
ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů
s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky. Ohledně modifikace u pediatrických
pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout
nápravná opatření Potenciál k exacerbaci imunosuprese
V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až
týdnů po současném podání peginterferonu a přípravku Rebetol s azathioprinem. Tato myelotoxicita
byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně
podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou
terapií Koinfekce HCV/HIV
Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým
inhibitorem reverzní transkriptázy alfa/ribavirinem. Když je podáván přípravek Rebetol, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery
mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby. Další
podrobnosti viz bod 4.Přípavek již není registrován
Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou
léčbu koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují
léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou být přísně sledováni, se zhodnocením jejich Child-Pughova skóre během léčby. Ohledně doporučení
týkajících se vysazení nebo úpravy dávek léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem
Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daném přípravku. U pacientů s progresí do jaterní
dekompenzace by měla být léčba hepatitidy okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Hematologické abnormality u pacientů koinfikovaných HCV/HIV
U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být
oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit
dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů 4.2 v podbodu „Laboratorní testy“ a bod 4.8Pacienti léčení přípravkem Rebetol a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anémie; současné
užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se proto nedoporučuje Pacienti s nízkými počty CDU pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti 25proto nutno postupovat opatrně.
Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány
souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a
jejich zvládání a kvůli potenciálu k překrývání toxických účinků přípravkem Rebetol a
peginterferonem alfa-2b.
Laboratorní testy
U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická
vyšetření jaterní testy, kyselina močovápřípravkem Rebetol jsou považovány následující hodnoty:
 HemoglobinDospělí:  12 g/dl Děti a dospívající:  11 g/dl Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického
průběhu léčby. V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Rebetol zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto
důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost rozvoje dny.
Laktóza
Jedna tobolka přípravku Rebetol obsahuje 40 mg laktosy. Pacienti s vzácným dědičným postižením
charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, celkovou laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-
galaktózy by neměli tento lék užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípavek již není registrován