Qutenza Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena. Údaje nejsou
k dispozici.

Způsob podání

Pouze pro kožní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek Qutenza je vhodné aplikovat v dobře větraných prostorách.

Po celou dobu manipulace s přípravkem Qutenza a při čištění léčených oblastí je nutné používat
nitrilové rukavice. Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.

Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným
materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí. Toto může vést k přechodnému erytému a pocitu
pálení
Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.

Pokud je to nutné, ostříhejte ochlupení v postižené oblasti pro lepší přilnavost náplasti Léčenou oblast citlivě omyjte mýdlem a vodou. Po odstranění chlupů a omytí pokožku důkladně
osušte.

Návod k použití

Přípravek Qutenza je náplast na jednorázové použití, kterou je možné zastřihnout do velikosti a tvaru
léčené oblasti. Náplast Qutenza stříhejte před odstraněním ochranné folie. Ochranná folie NESMÍ být
odstraněna dříve, než těsně před aplikací. Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně
přestřižena. Odtrhněte a přehněte část ochranné folie a přiložte adhezivní část potištěné náplasti na
léčenou oblast. Přidržte náplast na místě. Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a
zároveň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí
náplasti na kůži, bez vzduchových bublin a vlhkosti.

Při léčbě nohou mohou být náplasti Qutenza ovinuty okolo dorzální, laterální a plantární strany každé
nohy, aby byla léčená oblast úplně zakryta.

Aby přípravek Qutenza na léčené oblasti po celou dobu dobře držel, lze použít stahovací ponožky
nebo obinadlo.

Při odstraňování je třeba náplast Qutenza rolovat jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko
aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší. Po odstranění přípravku Qutenza je třeba na léčenou oblast
nanést dostatečné množství čisticího gelu a nechat jej působit po dobu alespoň jedné minuty. Čisticí
gel je třeba setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření
čisticího gelu je třeba jemně omýt léčenou oblast mýdlem a vodou.

Pacientům, kteří během aplikace náplasti a po ní cítí bolest, je třeba zajistit podpůrnou léčbu 4.4
Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhodnocení stavu pokožky

Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic. U pacientů s bolestivou periferní neuropatií
má být před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé další návštěvě, provedena pečlivá
vizuální kontrola nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní
nedostatečnosti.

Smyslové vnímání

Při podávání náplastí Qutenza bylo hlášeno omezení smyslového vnímání. Snížení smyslového
vnímání je obecně malé a dočasné studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie. V tomto
případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza. U pacientů se sníženou citlivostí
v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání, musí být
zvýšená opatrnost. Všichni pacienti s preexistujícím deficitem smyslového vnímání mají být před
každou aplikací náplasti Qutenza klinicky vyšetřeni na příznaky ztráty smyslového vnímání. Pokud je
ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být vhodnost léčby náplastí
Qutenza znovu zvážena.

Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace

Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus,
jsou časté nebo velmi časté. Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy
popálenin, včetně popálenin druhého a třetího stupně být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.

Nezamýšlená expozice

Nezamýšlená expozice kapsaicinu může u pacientů a zdravotnických pracovníků způsobit podráždění
očí, sliznic, dýchacích cest a kůže. Zdravotničtí pracovnící jsou povinni zajistit dodržování
doporučených ochranných opatření uvedených v bodě 4.2.
Pokud přípravek Qutenza přijde do kontaktu s pokožkou, která nemá být léčena, je třeba nanést čisticí
gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a gel poté setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky
kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření čisticího gelu je třeba danou oblast jemně omýt mýdlem a
vodou. Dostane-li se kapsacin do kontaktu s očima nebo sliznicemi, je nutné je opláchnout nebo omýt
proudem studené vody. Dojde-li k podráždění dýchacích cest, očí nebo sliznic, musí postižená osoba
opustit místo, kde probíhá léčba přípravkem Qutenza. Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout
odpovídající lékařskou péči. Jestliže se podráždění dýchacích cest přetrvává, je nutné, aby postižená osoba pečlivě zvážila, zda je vhodná opakovaná expozice přípravku
Qutenza.

Zvýšení krevního tlaku

V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může
během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat. U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně
kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění se má před zahájením
léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem,
který může být s tímto léčebným postupem spojen. Zvláštní péče má být věnována diabetickým
pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní
neuropatií.

Diskomfort spojený s léčbou

Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu,
jako je lokální chlazení
Čistící gel

Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní
reakce