QUTENZA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Qutenza 179 mg kožní náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje capsaicinum 179 mg 640 mikrogramů/cm2
Pomocná látka se známým účinkem

Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní náplast.

Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou,
nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis
„capsaicin 8%“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď
samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře.

Dávkování

Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky náplastíPřípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a má se nechat
působit na nohou 30 minut a na jiných částech těla přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat každých 90 dní. Opakovaní léčby
dříve než po 90 dnech může být v individuálních případech zvažováno pouze po důkladném posouzení
lékařem
Doporučuje se léčit dostatečně dlouho a přehodnocovat účinnost případ od případu po 3 léčbách.
Před aplikací přípravku Qutenza může být léčená oblast ošetřena topickým anestetikem nebo může být
pacientovi perorálně podáno analgetikum, aby se snížila možná bolest spojená s aplikací. Topické
anestetikum se má aplikovat na celou oblast léčenou přípravkem Qutenza s vnějším přesahem od 1 do
cm. Topické anestetikum musí být odstraněno před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být
důkladně omyta a osušena.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena. Údaje nejsou
k dispozici.

Způsob podání

Pouze pro kožní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek Qutenza je vhodné aplikovat v dobře větraných prostorách.

Po celou dobu manipulace s přípravkem Qutenza a při čištění léčených oblastí je nutné používat
nitrilové rukavice. Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.

Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným
materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí. Toto může vést k přechodnému erytému a pocitu
pálení
Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.

Pokud je to nutné, ostříhejte ochlupení v postižené oblasti pro lepší přilnavost náplasti Léčenou oblast citlivě omyjte mýdlem a vodou. Po odstranění chlupů a omytí pokožku důkladně
osušte.

Návod k použití

Přípravek Qutenza je náplast na jednorázové použití, kterou je možné zastřihnout do velikosti a tvaru
léčené oblasti. Náplast Qutenza stříhejte před odstraněním ochranné folie. Ochranná folie NESMÍ být
odstraněna dříve, než těsně před aplikací. Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně
přestřižena. Odtrhněte a přehněte část ochranné folie a přiložte adhezivní část potištěné náplasti na
léčenou oblast. Přidržte náplast na místě. Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a
zároveň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí
náplasti na kůži, bez vzduchových bublin a vlhkosti.

Při léčbě nohou mohou být náplasti Qutenza ovinuty okolo dorzální, laterální a plantární strany každé
nohy, aby byla léčená oblast úplně zakryta.

Aby přípravek Qutenza na léčené oblasti po celou dobu dobře držel, lze použít stahovací ponožky
nebo obinadlo.

Při odstraňování je třeba náplast Qutenza rolovat jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko
aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší. Po odstranění přípravku Qutenza je třeba na léčenou oblast
nanést dostatečné množství čisticího gelu a nechat jej působit po dobu alespoň jedné minuty. Čisticí
gel je třeba setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření
čisticího gelu je třeba jemně omýt léčenou oblast mýdlem a vodou.

Pacientům, kteří během aplikace náplasti a po ní cítí bolest, je třeba zajistit podpůrnou léčbu 4.4
Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhodnocení stavu pokožky

Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic. U pacientů s bolestivou periferní neuropatií
má být před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé další návštěvě, provedena pečlivá
vizuální kontrola nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní
nedostatečnosti.

Smyslové vnímání

Při podávání náplastí Qutenza bylo hlášeno omezení smyslového vnímání. Snížení smyslového
vnímání je obecně malé a dočasné studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie. V tomto
případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza. U pacientů se sníženou citlivostí
v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání, musí být
zvýšená opatrnost. Všichni pacienti s preexistujícím deficitem smyslového vnímání mají být před
každou aplikací náplasti Qutenza klinicky vyšetřeni na příznaky ztráty smyslového vnímání. Pokud je
ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být vhodnost léčby náplastí
Qutenza znovu zvážena.

Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace

Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus,
jsou časté nebo velmi časté. Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy
popálenin, včetně popálenin druhého a třetího stupně být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.

Nezamýšlená expozice

Nezamýšlená expozice kapsaicinu může u pacientů a zdravotnických pracovníků způsobit podráždění
očí, sliznic, dýchacích cest a kůže. Zdravotničtí pracovnící jsou povinni zajistit dodržování
doporučených ochranných opatření uvedených v bodě 4.2.
Pokud přípravek Qutenza přijde do kontaktu s pokožkou, která nemá být léčena, je třeba nanést čisticí
gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a gel poté setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky
kapsaicinu z pokožky odstraněny. Po setření čisticího gelu je třeba danou oblast jemně omýt mýdlem a
vodou. Dostane-li se kapsacin do kontaktu s očima nebo sliznicemi, je nutné je opláchnout nebo omýt
proudem studené vody. Dojde-li k podráždění dýchacích cest, očí nebo sliznic, musí postižená osoba
opustit místo, kde probíhá léčba přípravkem Qutenza. Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout
odpovídající lékařskou péči. Jestliže se podráždění dýchacích cest přetrvává, je nutné, aby postižená osoba pečlivě zvážila, zda je vhodná opakovaná expozice přípravku
Qutenza.

Zvýšení krevního tlaku

V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může
během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat. U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně
kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění se má před zahájením
léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem,
který může být s tímto léčebným postupem spojen. Zvláštní péče má být věnována diabetickým
pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní
neuropatií.

Diskomfort spojený s léčbou

Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu,
jako je lokální chlazení
Čistící gel

Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní
reakce

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno,
že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.

Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici
kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při
podávání těhotným ženám, velmi nízká. Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat
s opatrností.

Kojení

Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do
mateřského mléka
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Kojení má být během léčby přípravkem Qutenza přerušeno.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility u lidí.Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázala
snížení počtu a procenta pohyblivých spermií a počtu těhotenství

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Qutenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo přechodné pálení v místě aplikace, bolest, erytém a
svědění.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných
klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií s HIV periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny
podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté méně časté
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů a
četnost výskytu Nežádoucí účinek
Infekce a infestace  
Méně časté Herpes zoster
Poruchy nervového systému 
Časté Pocit pálení
Méně časté Poruchy chuti, snížená citlivost
Poruchy oka 
Méně časté Podráždění očí
Srdeční poruchy 
Méně časté Atrio-ventrikulární Cévní poruchy 
Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Časté Kašel 
 Méně časté Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pruritus 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest končetiny, svalové křeče 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace 
 Časté
Svědění v místě aplikace, papuly v místě aplikace, vezikuly v místě
aplikace, edém v místě aplikace, otok v místě aplikace, suchost v místě
aplikace, periferní edém
Méně časté
Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě
aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce
v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě
aplikace
Vyšetření
ýDVWp =YêãHQêPoranění, otravy, a
procedurální komplikace
Není známo Popáleniny v místě aplikace  
Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně
odezněly. V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů
užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.

V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci
tepla Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Přípravek Qutenza musí být podáván lékařem nebo pod
dohledem lékaře. Předávkování je tudíž nepravděpodobné. Předávkování může být spojeno s těžkými
reakcemi v místě aplikace, např. bolestí, erytémem a svěděním v místě aplikace. V případě podezření
na předávkování je třeba náplasti jemně odstranit, nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné
minuty a poté jej setřít suchou gázou a postiženou oblast jemně omýt mýdlem a vodou. Je-li to
klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření. Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX
Mechanismus účinku

Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1. Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace
kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění
vazoaktivních neuropeptidů.

Farmakodynamické účinky

Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty. Tyto následné
účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě
dochází k úlevě od bolesti. Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují
TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty.
Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků
bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce několika týdnů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů prováděných u pacientů s bolestivou
neuropatií spojenou s HIV prokázána účinnost jedné 30minutové aplikace přípravku Qutenza na nohy. V kontrolovaných
klinických studiích trvajících 12 týdnů prováděných u pacientů s postherpetickou neuralgií prokázána účinnost jedné 60minutové aplikace přípravku Qutenza na jiná místa než nohy. Průměrné
zmírnění bolesti po jednorázové aplikaci přípravku Qutenza oproti původnímu stavu ve 2. až 12. týdnu
se ve všech pivotních klinických studiích pohybovalo v rozmezí -22,8 % až -32,3 % u přípravku
Qutenza ve srovnání s rozsahem -10,7 % až -25,0 % u kontrolních náplastí. Odpověď na léčbu se v
pacientských dotaznících oproti původnímu stavurozsahem 18 % až 36 % u kontrolních náplastí. Tyto výsledky byly statisticky významné oproti podání
nízké dávky kapsaicinu v 1. týdnu při PHN, ve 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při PDPN. U všech tří etiologií přetrvala
účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.

Konzistentní a reprodukovatelná účinnost a tolerance byla prokázána při opakované léčbě během
52týdenního období ve dvou klinických studiích provedené na pacientech s PDPN posttraumatickým poraněním nervů průměrná doba studiích byla u 25 % pacientů doba do opakování léčby kratší než 61,5, resp. 78,8 dní a u 25 %
pacientů byla doba do opakování léčby delší než 64,6, resp. 118,7 dní. U pacientů, kteří podstoupili
opakovanou léčbu přípravkem Qutenza dříve než po 90 dnech byla hlášena zvýšená četnost výskytu
známých reakcí v místě aplikace, jako je bolest a pocit pálení, a to až o přibližně 5 %.

Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.

Bylo prokázáno, že přípravek Qutenza je účinný při samostatném použití nebo při použití v kombinaci
se systémovými léčivými přípravky pro léčbu neuropatické bolesti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kapsaicin obsažený v přípravku Qutenza je určen pro kožní podání. Údaje z testů in vitro léčivé látky a testy průniku kůžíběhem doby aplikace lineární charakter.Na základě studií in vitro se odhaduje, že do epidermálních a
dermálních vrstev kůže se během jednohodinových aplikací absorbuje přibližně 1 % kapsaicinu.
Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za jednu hodinu přímo úměrné velikosti plochy
aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o
velikosti 1000 cm2. Za předpokladu, že se z náplasti o velikosti 1000 cm2 aplikované pacientovi s
tělesnou hmotností 60 kg uvolní a vstřebá přibližně 1 % kapsaicinu obsaženého v náplasti, je
maximální možná expozice kapsaicinu přibližně 0,12 mg/kg jednou za 3 měsíce.

Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem
kapsaicinu 1,5 mg/den expozice je 25 až 200 mg/den
Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází
k přechodné, nízké s postherpetickou neuralgií žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV žádné údaje. Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou
aplikace a s delší dobou léčby. Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených
po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza.
Většina měřitelných hodnot byla pozorována v okamžiku odstranění přípravku Qutenza, s jasnou
tendencí k jejich vymizení do 3 až 6 hodin po odstranění přípravku. U žádného z pacientů nebyly
pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.

Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny
kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku
Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího
lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu
chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.

Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.

Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a
procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během
kohabitace a až do dne před utracením. Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů
v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné
hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce.

Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
Opožděné osifikace kostí vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka
není znám. Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly
reprodukční toxicitu. U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se
prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.

Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplast

Matrice
aminorezistentní silikonové adhezivum
diethylenglykolmonoethylether
dimetikon
ethylcelulóza
Krycí folie:
silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um
inkoust obsahující oxid titaničitý

Snímatelný ochranný film fluorpolymerovaná polyesterová fólie

Čisticí gel

makrogol karbomery
čištěná voda
hydroxid sodný dihydrát dinatrium-edetátu
butylhydroxyanisol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po otevření sáčku: použijte přípravek Qutenza do 2 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte
při teplotě do 25 °C.

Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kožní náplast Qutenza je uchovávána v sáčku z papíru, polyethylentereftalátu a hliníkové fólie s
vrstvou cykloolefinového kopolymeru extrudátu.

Čisticí gel je dodáván v tubě z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým uzávěrem.

Přípravek Qutenza je dostupný v baleních obsahujících jeden nebo dva sáčky se samostatně
zabalenými kožními náplastmi a 50g tubu čisticího gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zdravotnický personál musí při manipulaci s náplastmi a při čištění léčených oblastí použít nitrilové
rukavice. Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.

Použité a nepoužité náplasti a veškerý další materiál, který byl v kontaktu s léčenou oblastí, musí být
ihned po použití zlikvidován; je třeba jej uzavřít do polyethylenového sáčku na zdravotnický odpad a
uložit jej do příslušné nádoby pro zdravotnický odpad.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/524/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. května Datum posledního prodloužení registrace: 28. března

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti
vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním
rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Tento vzdělávací programu bude zahrnovat:
- doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
• aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
• vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a
ochranných brýlí
• aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice
zaměstnanců
- pokyny k aplikaci přípravku Qutenza
- upozornění a opatření, včetně nutnosti:
• před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé následné návštěvě u ošetřujícího
lékaře, provést u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií vizuální kontrolu
nohou
k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti
• po aplikaci náplasti Qutenza si být si vědom možného rizika snížení smyslového vnímání,
jež je obecně malé a dočasné • být opatrný při aplikaci náplasti Qutenza u pacientů se sníženou citlivostí v nohách a dále u
těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání
• klinického vyšetření na příznaky ztráty smyslového vnímání před každou aplikací náplasti
Qutenza u všech pacientů s preexistujícím deficitem smyslového vnímání. Pokud je ztráta
smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být léčba náplastí Qutenza
znovu zvážena
• sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak
• poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza
zaznamenají zvýšenou bolest
• u pacientů s nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou
kardiovaskulárních onemocnění: před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko
nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených případným stresem, který může být
spojen s tímto léčebným postupem. Speciální péče má být věnována diabetickým
pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární
autonomní neuropatií
• upozornit pacienty na riziko kauzálních lokálních reakcí podráždění očí a sliznic související s čisticím gelem pro přípravek Qutenza.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qutenza 179 mg kožní náplast
capsaicinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje capsaicinum 179 mg 640 mikrogramů/cm2

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Náplast

Matrice
aminorezistentní silikonové adhezivum
diethylenglykolmonoethylether
dimetikon
ethylcelulóza
Krycí folie
silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um
inkoust obsahující oxid titaničitý

Snímatelný ochranný film fluorpolymerovaná polyesterová fólie

Čisticí gel

makrogol karbomery
čištěná voda
hydroxid sodný dihydrát dinatrium-edetátu
butylhydroxyanisol
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sáček obsahující 1 kožní náplast a 1 tuba čisticího gelu
sáčky po 1 kožní náplasti a 1 tuba čisticího gelu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání.

Návod k použití

1. Při manipulaci s náplastmi a čištění léčených oblastí je třeba používat nitrilové rukavice.

2. Vyznačte léčenou oblast. Ostříhejte ochlupení. Očistěte léčenou oblast.

Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od
bodu 5.

3. Na léčenou oblast naneste topické anestetikum.Vyčkejte po dobu až 60 minut nebo podle
pokynů pro používání daného přípravku.

4. Odstraňte anestetikum. Jemně očistěte mýdlem a vodou a pečlivě osušte.

5. Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti. Při přípravě držte
přípravek nelesklou stranou nahoru. Neodstraňujte ochrannou snímatelnou folii, dokud není
náplast připravena k aplikaci.

6. Z náplasti odstraňte ochrannou snímatelnou folii a náplast přiložte na pokožku. Náplast
ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě. Aby náplast na
pokožce lépe držela, použijte obinadlo nebo ponožky.

7. Doporučuje se použití masky a ochranných brýlí během aplikace a odstranění náplasti a při
aplikaci čisticího gelu. Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou. Léčenou
oblast jemně omyjte mýdlem a vodou.

Podrobnější návod si, prosím, přečtěte v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí,
uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast
EU/1/09/524/002 2 náplasti


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVODKPOUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qutenza 179 mg kožní náplast
capsaicinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje capsaicinum 179 mg 640 mikrogramů/cm2

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Náplast

Matrice
aminorezistentní silikonové adhezivum
diethylenglykolmonoethylether
dimetikon
ethylcelulóza
Krycí folie
silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um
inkoust obsahující oxid titaničitý

Snímatelný ochranný film fluorpolymerovaná polyesterová fólie

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna kožní náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité a nepoužité náplasti, gázu a veškerý další materiál, který přišel do styku s léčenou oblastí,
uzavřete do polyethylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast
EU/1/09/524/002 2 náplasti


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVODKPOUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA ČISTICÍHO GELU – ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Čisticí gel pro použití s přípravkem Qutenza


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje makrogol 300, karbomery, čištěnou vodu, hydroxid sodný edetátu a butylhydroxyanisol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tubu čisticího gelu a další použité součásti přípravku Qutenza uzavřete do polyetylenového sáčku a
uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/524/001 1 náplast
EU/1/09/524/002 2 náplasti


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Qutenza 179 mg kožní náplast
capsaicinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat
3. Jak se přípravek Qutenza používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qutenza uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá


Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.

Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně,
nebo v kombinaci s dalšími léky k léčbě bolesti.

Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou
poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění,
jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění.
Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat


Nepoužívejte přípravek Qutenza

• jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.

Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány.

Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi,
neboť to může vyvolat pálení a štípání. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to
může způsobit podráždění a bolest. Pokud k tomu dojde, je nutné zasaženou oblast opláchnout nebo
omýt proudem studené vody. Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat
kašel, podráždění hrdla nebo kýchání.

Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, nebo je
zarudlá a pálí. Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby
několikrát změří krevní tlak. Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám
podá léky proti bolesti. Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.

Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké
nebo ostré podněty.
Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo jste mělpotíže, lékař zváží před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo
krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.


Děti a dospívající

Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se
nepředpokládá.


Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností. Před zahájením léčby
přípravkem Qutenza je třeba přerušit kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno
velmi malé množství léčivé látky. Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky
na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje.

Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol

Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní
reakce


3. Jak se přípravek Qutenza používá



Přípravek Qutenza musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře.

Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.

Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži.

Lékař nebo zdravotní sestra na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem.

Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší
se. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá.

Před nalepením náplastí Qutenza na kůži Vám lékař nebo zdravotní sestra může nanést znecitlivující
gel nebo krém nebo podat lék proti bolesti Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a
osušena.

Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo
ochranné brýle. Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat
kašel nebo kýchání.

Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené velikosti léčené oblasti. Lékař nebo
zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po
60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.

Může trvat 1 až 3 týdny, než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti. Jestliže budete i po této
době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. Pokud pocítíte
nedostatečnou úlevu od bolesti nebo pokud se Vám bolest navrátí dříve, poraďte se se svým lékařem.

Trpíte-li při léčbě přípravkem Qutenza bolestmi, lékař Vám na jejich zmírnění může předepsat léky.

Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, nebo je zarudlá a pálí.

V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky.

V některých případech může lékař nebo zdravotní sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby
náplast na pokožce pevně držela.

Náplast si neodstraňujte sami. Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo zdravotní sestra vyčistí léčenou oblast pokožky
čisticím gelem z tuby, která je součástí sady. Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné
minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léku, které mohly po léčbě na pokožce
zůstat. Po setření čisticího gelu se léčená oblast jemně omyje mýdlem a vodou.

Nedotýkejte se náplasti rukama.
Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí. Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza
nebo léčené kůže před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání. Ihned zavolejte
lékaře.


Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení.

Nepoužívejte náplasti Qutenza doma.


Je-li přípravek Qutenza použit déle, než by měl

Předávkování je nepravděpodobné. Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu
než by měl být, můžete pociťovat závažné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a
svědění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:

• Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob


• Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá
kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže. V malém počtu případů toto mohou být
příznaky popáleniny vyžadující okamžitou lékařskou péči.
o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit

Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z • Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den.


Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení
náplasti.
• Pocit pálení, vysoký krevní tlak, kašel, pocit na zvracení, svědění, bolest v končetinách,
svalové křeče, otoky končetin.


Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100Podlitiny, pocit brnění, zánět kůže, zvýšená nebo
snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti.
• Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, dráždění v krku,
pásový opar.
Není známo • Náhodná kontaminace
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svémulékaři. Stejně
postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Qutenza uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte
při teplotě do 25 °C.

Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin.

Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech. Lékař nebo zdravotní sestra je
před jejich bezpečnou likvidací vloží do polyethylenového sáčku. Náplasti Qutenza a materiál
související s léčbou musejí být správně zlikvidovány.



6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Qutenza obsahuje

Léčivou látkou je capsaicinum. Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje capsaicinum 179 mg

Pomocnými látkami jsou:

Matrice
aminorezistentní silikonové adhezivum
diethylenglykolmonoethylether
dimetikon
ethylcelulóza
Krycí folie
silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um
inkoust obsahující oxid titaničitý

Snímatelný ochranný film fluorpolymerovaná polyesterová fólie

Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku.

Čisticí gel obsahuje:

makrogol karbomery
čištěná voda
hydroxid sodný dihydrát dinatrium-edetátu
butylhydroxyanisol

Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Qutenza je kožní náplast k použití na kůži.

Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou,
nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis
„capsaicin 8%“.

Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 52078 Aachen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32
Lietuva
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Tel. +370 5
България 
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Chernivrah Blvd, fl.1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359
Luxembourg/Luxemburg 
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420
Magyarország 
Hemopharm GmbH
Németország
Tel.: +49
Danmark
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 Malta 
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-
Deutschland
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-service@grunenthal.com

Nederland
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 info.nl@grunenthal.com
Eesti 
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Leedu
Tel: +370 5
Norge
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 Ελλάδα 
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 210 8009111-mailbox@vianex.gr

Österreich
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43España 
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, E-28027 Madrid
Tel: +34 Polska
STADA Poland Sp. Z.o o.
Tel.: +48
France
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 Hrvatska 
STADA d.o.o.
Hercegovačka 10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 România
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul Bucuresti
Tel: +40
Ireland
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44
Slovenija
STADA d.o.o
Dunajska cesta 1000 Ljubljana
Tel: +386 1589
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika 
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421
Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305
Suomi/Finland
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8009111-mailbox@vianex.gr

Sverige
GrunenthalSweden AB
Tel: +46 UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lietuva
Tel: +370 5
United Kingdom Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k disozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Úplný Souhrn údajů o přípravku je přiložen společně s touto příbalovou informací.