Qlaira Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Perorální podání.

Dávkování
Jak se Qlaira užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na obalu.
Zapíjejí se tekutinou podle potřeby. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po
28 po sobě jdoucích dní. Nové balení se užívá následující den po užití poslední tablety z
předchozího. Krvácení z vysazení začíná obvykle během užívání posledních tablet v pouzdru a
nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího balení. U některých žen krvácení začíná po
užití prvních tablet z nového balení.

Jak začít přípravek Qlaira užívat
• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinované perorální kontraceptivum -
COC), z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Žena by měla zahájit užívání přípravku Qlaira v den následující po užití poslední aktivní tablety
(tablety obsahující léčivé látky) předchozího COC. V případě předchozího použití vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Qlaira v den, kdy
mají být odstraněny.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech
je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 9 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé
bariérové kontracepční metody po dobu prvních 9 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již
předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit
těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Vynechané (bílé) tablety placeba mohou být vyřazeny. Měly by však být zlikvidovány, aby
nedošlo k neúmyslnému prodloužení intervalu mezi užíváním aktivních tablet.

Následující pokyny se týkají pouze vynechání aktivních tablet:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím jakékoliv tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se
může snížit. Žena by si měla vzít poslední vynechanou tabletu, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu.

V závislosti na dni cyklu, kdy došlo k vynechání tablety (pro podrobnosti viz následující tabulka),
se musí použít další antikoncepční opatření (například bariérová metoda, jako je kondom)
podle následujících zásad:
DEN Barva
Obsah estradiol
valerátu (EV)/
dienogestu (DNG)
Zásady, které je nutno dodržovat při vynechání jedné tablety,
a opoždění o více než 12 hodin:

– 2 Tmavě žluté tablety
(3,0 mg EV)

• užít vynechanou tabletu okamžitě a poté pokračovat v užívání tablet
v obvyklou dobu (i kdyby to znamenalo užití 2 tablet ve stejný den)
• pokračovat v užívání obvyklým způsobem
– 7 Středně červené
tablety
(2,0 mg EV
+ 2,0 mg DNG)
– 17 Světle žluté tablety
(2,0 mg EV
+ 3,0 mg DNG)
• používat další kontracepční metodu následujících 9 dní

18 – 24 Světle žluté tablety
(2,0 mg EV
+ 3,0 mg DNG)
• stávající balení je třeba vyřadit a ihned užít první tabletu z nového
balení
• pokračovat v užívání obvyklým způsobem
• používat další kontracepční metodu následujících 9 dní
25 – 26 Tmavě červené
tablety (1,0 mg EV)
• užít vynechanou tabletu okamžitě a poté pokračovat v užívání tablet
v obvyklou dobu (i kdyby to znamenalo užití 2 tablet ve stejný den)
• není nutné používat další kontracepční metodu
27 – 28 Bílé tablety
(Placebo)
• vyřadit vynechanou tabletu a pokračovat v užívání tablet v obvyklou
dobu
• není nutné používat další kontracepční metodu
V jeden den se nemá užívat více než dvě tablety.

Jestliže žena zapomněla začít užívat nové balení nebo pokud zapomněla užít jednu nebo více
tablet ve dnech 3 až 9, může již být těhotná (za předpokladu, že měla pohlavní styk během 7 dnů před
opomenutím). Čím více tablet (se dvěma kombinovanými léčivými látkami ve dnech 3 až
24) se vynechá a čím blíže je to fázi užívání placebo tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení při využívání tablet
z konce balení/začátku nového balení, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Upozornění v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (zvracení, průjem) nemusí být absorpce úplná a je
nutné používat další kontracepční metody.

Jestliže během 3-4 hodin po užití aktivní tablety dojde k zvracení, je třeba užít co nejdříve další
tabletu. Tuto tabletu je třeba, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více
než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při
vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít
odpovídající tabletu(y) z dalšího blistru.

Další informace o použití u zvláštních skupin pacientek

Děti a dospívající
Pro použití u dospívajících mladších 18 let nejsou dostupné údaje.

Geriatrická populace
Přípravek Qlaira není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Qlaira je kontraindikován u pacientek se závažným onemocněním jater. Viz také bod 4.3.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Qlaira u pacientek s poruchou funkce ledvin nebylo zkoumáno.