QLAIRA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Qlaira Potahovaná tableta

Generikum: dienogest and estradiol
Účinná látka: estradiol-valerÁt, estradiol-valerÁt, dienogest, estradiol-valerÁt, dienogest, estradiol-valerÁt
ATC skupina: G03AB08 - dienogest and estradiol
Obsah účinných látek: 3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Qlaira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Qlaira, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qlaira užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojované s užíváním pilulky, stejně jako související příznaky jsou popsány v následujících bodech: "„Krevní sraženiny“ a „Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění “. Přečtěte si, prosím, pečlivě tyto body a v případě potřeby kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly spojovány s užíváním přípravku Qlaira:

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):

- bolest hlavy

- bolest břicha, nevolnost

- akné

- nepřítomnost krvácení, nepříjemný pocit v prsou, bolestivé krvácení, nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)

- přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):

- plísňové infekce, plísňové infekce zevního pohlavního ústrojí a pochvy (vaginy), vaginální infekce

- zvýšená chuť k jídlu

- deprese, depresivní nálada, emoční poruchy, poruchy spánku, pokles libida (snížený zájem o sex), mentální porucha, výkyvy nálad

- závratě, migréna

- návaly horka, vysoký krevní tlak

- průjem, zvracení

- zvýšené hodnoty jaterních enzymů

- vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, vyrážka

- svalové křeče

- zvětšení prsů, uzlíky v prsou, abnormální růst buněk děložního hrdla (cervikální dysplasie), dysfunkční krvácení z rodidel, bolestivý pohlavní styk, fibrocystické onemocnění prsů, silné menstruační krvácení, poruchy menstruace, cysta vaječníku, bolesti v oblasti pánve, premenstruační syndrom, zvětšení dělohy, kontrakce dělohy, děložní/poševní krvácení včetně špinění, poševní výtok, suchost pochvy a zevních rodidel

- únava, podrážděnost, místní otoky, např. kotníků (edém)

- pokles tělesné hmotnosti, změny krevního tlaku

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):

- kvasinková infekce (kandidóza), herpes simplex (opar), zánětlivé onemocnění pánve, onemocnění cév oka podobné houbové infekci oka (syndrom presumované okulární histoplazmózy), tinea versicolor (houbové infekce kůže), infekce močového ústrojí, bakteriální zánět pochvy

- zadržování tekutiny, zvýšení určitých tuků v krvi (triglyceridy)

- agrese, úzkost, špatná nálada, zvýšení libida (zájmu o sex), nervozita, noční můra, neklid, poruchy spánku, stres

- snížená pozornost, pocit mravenčení, závrať, nesnášenlivost kontaktních čoček, suchost očí, otok očí

- srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce

- krvácení z varikózních (křečových) žil, nízký krevní tlak, zánět povrchových žil, bolestivé žíly

- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza) o v plících (tj. plicní embolie) o srdeční záchvat o cévní mozková příhoda o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA) o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, pálení žáhy

- jaterní uzlíky (fokální nodulární hyperplázie), chronický zánět žlučníku

- alergické kožní reakce, zlatohnědé pigmentové skvrny (chloasma) a další pigmentační poruchy, mužský typ ochlupení, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy jako dermatitida a

neurodermatitida, lupy a mastná kůže (seborrhoea) a jiné poruchy kůže

- bolesti zad, bolesti čelisti, pocit tíže

- bolesti močového ústrojí

- abnormální krvácení z vysazení, nezhoubné uzlíky v prsou, rakovina prsu v časném stadiu, prsní cysta, výtok z prsů, polyp na hrdle děložním, zarudnutí děložního hrdla, krvácení při pohlavním styku, samovolný odtok mléka, výtok z pohlavních orgánů, slabší menstruační krvácení, opožděné menstruační krvácení, prasknutí vaječníkové cysty, vaginální zápach, pocit pálení zevních rodidel a v pochvě, nepříjemný pocit v pochvě a zevních rodidlech

- otok lymfatických uzlin

- astma, potíže při dýchání, krvácení z nosu

- bolest na hrudi, únava, celkový pocit nevolnosti, horečka

- abnormální výsledek vyšetření ze stěru hrdla děložního

Další informace (z deníků žen, které byly vyplněny během studie s přípravkem Qlaira) o možných nežádoucích účincích „nepravidelné krvácení (silné nepravidelné krvácení)“ a „nepřítomnost menstruačního krvácení“ jsou uvedeny v bodech „Krvácení mezi menstruacemi“ a „Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou četností výskytu nebo s opožděným nástupem příznaků, které jsou spojovány s použitím kombinované perorální antikoncepce a mohou se také objevit během užívání přípravku Qlaira, jsou uvedeny dále (viz také bod „Kdy neužívat přípravek Qlaira„ a “Upozornění a opatření“):

• jaterní nádory (nezhoubné a zhoubné) • erythema nodosum (tuhé červené podkožní uzlíky), erythema multiforme (kožní vyrážka s červenými skvrnami nebo ložisky) • přecitlivělost (včetně příznaků jako vyrážka, kopřivka) • u žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlým otokem například očí, úst, hrdla atd) mohou estrogeny obsažené v kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulkách navodit nebo zhoršit příznaky angioedému

V případě poruchy funkce jater může být nezbytné užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek na přechodnou dobu přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.