Provera Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků léku s frekvencemi vycházející z údajů o
nežádoucích účincích ze všech příčin z klinických hodnocení fáze 3, která hodnotila účinnost a
bezpečnost depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) v gynekologii. Nejčastěji (> 5%)
hlášenými nežádoucími účinky léku byly dysfunkční děložní krvácení (19%), bolest hlavy (12%),
nevolnost (10%).
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté ≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Četnost
neznámá (z
dostupných
údajů nelze
určit)

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté ≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Četnost
neznámá (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost na
léčivý přípravek
Anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce,
angioedém
Endokrinní poruchy Prodloužená
anovulace
Psychiatrické
poruchy
Deprese,
insomnie,
nervozita

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence
Cévní poruchy Embolie a
trombóza
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost
Poruchy jater a
žlučových cest
Ikterus,
cholestatický
ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie, akné,
kopřivka, svědění
Hirsutismus vyrážka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysfunkční
děložní
krvácení
(nepravidelné,
zvýšené,
snížené,
špinění)
Cervikální výtok,
bolest prsu,
citlivost prsu
Galaktorea Amenorea,
eroze děložního
čípku
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie, únava Edém, retence
tekutin

Vyšetření Zvýšení hmotnosti Snížená
glukózová
tolerance,
snížení
hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek