Provera Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Provera u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Primární a sekundární amenorrhea: 5-10 mg/den po dobu 10 dní. Pokud bylo endometrium
stimulováno dostatečnou dávkou endogenního estrogenu, ke krvácení by mělo dojít během 3-7 dnů po
vysazení léčby.

Dysfunkční krvácení (v důsledku anovulační poruchy): počáteční dávka 5 až 10 mg/den po dobu dní by mělo vést k postupnému zastavení krvácení během léčby. Krvácení se dostaví 3 -7 dní po
vysazení přípravku Provera. Od 16. dne cyklu lze opakovat dávku 5-10 mg přípravku Provera po dobu
10 dní. Léčba probíhá další 2-3 cykly s následným vysazením k zjištění, zda se dysfunkce upravila.


Hormonální substituční léčba: S cílem působit proti účinku estrogenu na endometrium u
postmenopauzálních žen, u nichž nebyla provedena hysterektomie a jimž se podává estrogen. Ženám,
které dostávají 0,625 mg konjugovaného estrogenu nebo ekvivalentní dávku jiného estrogenu, lze
podávat přípravek Provera v jednom ze dvou režimů:

a) kontinuální režim podávání přípravku Provera: 2,5-5 mg denně. Při tomto režimu dojde po 1 roce k
rozvoji amenorrhey u 60-70% žen.

b) sekvenční režim podávání přípravku Provera: 5-10 mg denně po dobu 10-14 po sobě jdoucích dní
ve 20denním nebo měsíčním cyklu. U 75-80% žen používajících tento režim dojde po vysazení
přípravku Provera ke krvácení nebo špinění v důsledku vysazení.

Endometrióza: 10 mg 3x denně po dobu 90-ti dnů. Ke krvácení dochází 3-7 dní po vysazení
medroxyprogesteronu. U 30-40% léčených pacientek může dojít ke krvácení mimo cyklus, které samo
vymizí. K řešení tohoto krvácení mimo cyklus se nedoporučuje žádná dodatečná hormonální terapie.

Léčba vasomotorických poruch v menopauze. Trvale podávat 10-20 mg/den.

4.3. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Jaterní onemocnění.
Karcinom mléčné žlázy a pohlavních orgánů.
Podezření na graviditu, gravidita.
Abnormální vaginální krvácení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Použití přípravku Provera u pediatrické populace není relevantní.

Před použitím přípravku Provera je nutno pečlivě posoudit stav pacientky. Při tomto vyšetření je před
zvážením možnosti použití přípravku Provera nutno vyloučit přítomnost karcinomu pohlavních orgánů
nebo mléčné žlázy.

Pokud dojde během léčby přípravkem Provera k neobvyklému vaginálnímu krváceni, je nutné
pacientku vyšetřit.

I když nebyl přípravek Provera dáván do příčinné souvislosti s rozvojem tromboembolických poruch,
je nutno nemocné, u nichž došlo během léčby přípravkem Provera k rozvoji těchto poruch, před
pokračováním léčby pečlivě vyšetřit a musí být zvážen poměr přínosu a rizika.

Přípravek Provera, zvláště ve vysokých dávkách, může vést k nárůstu tělesné hmotnosti a k retenci
tekutin. Proto je nutno postupovat obezřetně při léčbě pacientek s již existujícími zdravotními
potížemi, které by nárůst tělesné hmotnosti nebo retence tekutin mohly dále zhoršit.

U některých pacientek léčených nízkými dávkami přípravku Provera může dojít ke zhoršení
glukózové tolerance. Tuto skutečnost je třeba mít na paměti při léčbě všech nemocných a zvláště
nemocných s diagnózou diabetu.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.






Pacientky, které v minulosti prodělaly léčbu duševní deprese, je třeba během léčby přípravkem
Provera pečlivě sledovat. Při předávání tkání k histologickému vyšetření je nutno patologa upozornit
na skutečnost, že pacientka byla léčena přípravkem Provera.

Podávání přípravku Provera může mít vliv na výsledky následujících laboratorních testů:

1. stanovení hladin gonadotropinu
2. stanovení plazmatických hladin progesteronu
3. stanovení hladin pregnandiolu v moči
4. stanovení plazmatických hladin testosteronu (u mužů)
5. stanovení plazmatických hladin estrogenu (u žen)
6. stanovení plazmatických hladin kortisolu
7. glukózový toleranční test
8. metopironový test

V případě náhlé částečné nebo úplné ztráty vidění, počátku protruze, diplopie nebo migrény je nutné
ukončit léčbu přípravkem Provera. V případě papilárního edému nebo retinální vaskulární léze nelze
přípravek znovu podat.