PROVERA - Příbalový leták

Generikum: medroxyprogesterone
Účinná látka: medroxyprogesteron-acetÁt
ATC skupina: G03DA02 - medroxyprogesterone
Obsah účinných látek: 100MG, 500MG, 5MG
Balení: Obal na tablety

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning update;V1 2.12.2019_pil
sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

PROVERA 5 mg tablety

medroxyprogesteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.
- Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PROVERA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROVERA užívat
3. Jak se přípravek PROVERA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PROVERA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PROVERA a k čemu se používá

Přípravek PROVERA je určen:
- k diagnostice příčin amenorhey (nedostaví-li se krvácení vůbec),
- k úpravě abnormálního děložního krvácení způsobeného anovulací (tzn. stavu, kdy nedojde k
uvolnění vajíčka),
- jako nutný doplněk k omezení stimulujícího účinku estrogenů na endometrium (vnitřní výstelku
dělohy) při podávání estrogenů ženám v menopauze,
- k léčbě endometriózy (stavu, kdy tkáň obdobná vnitřní vystýlce dělohy se usídlí na nežádoucím
místě, jako jsou vaječníky a vejcovody),
- k léčbě příznaků menopauzy jako jsou návaly a výrazné pocení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROVERA užívat

Neužívejte přípravek PROVERA:
• jestliže jste alergická na medroxyprogesteron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná
• jestliže trpíte vaginálním krvácením z nejasných příčin
• jestliže trpíte onemocněním jater
• jestliže máte karcinom prsní žlázy či pohlavních orgánů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PROVERA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning update;V1 2.12.2019_pil

Předtím, než Vám lékař přípravek PROVERA předepíše, absolvujete lékařskou prohlídku. Toto
vyšetření je zaměřeno zejména na oblast prsů a pohlavních orgánů k vyloučení karcinomu.

Přípravek PROVERA, zejména ve vysokých dávkách, může být příčinou nárůstu tělesné hmotnosti a
zadržování tekutin.

Pokud jste v minulosti byla léčena pro deprese, sdělte to svému lékaři. U někoho může léčba
přípravkem PROVERA způsobovat deprese (zhoršení nálady) podobné předmenstruačním.

U někoho může užívání přípravku PROVERA vést k poruše metabolismu cukrů. Máte-li diabetes, je
nutné pečlivé sledování hladin krevního cukru.

Při histologickém vyšetření vzorku sliznice dělohy (endometria nebo endocervikální tkáně) je nutné
lékaře upozornit na užívání přípravku PROVERA.

Děti a dospívající
Použití přípravku PROVERA u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek PROVERA
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Léčivé přípravky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Pokud Vám je předepsána léčba jiným
lékařem, informujte ho o tom, že užíváte přípravek PROVERA.

Užíváte-li lék určený k léčbě rakoviny aminoglutethimid současně s přípravkem PROVERA, může
se účinek léčby přípravkem PROVERA významně snížit.

Užití přípravku PROVERA před vyšetřením zahrnujícím rozbor krve by mohlo ovlivnit výsledky
některých testů. Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek PROVERA.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek PROVERA neužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže si myslíte, že jste otěhotněla během
užívání přípravku PROVERA, sdělte to okamžitě lékaři.

Přípravek PROVERA může být předáván mateřským mlékem kojenému novorozenci, nicméně nebyly
zaznamenány žádné známky poškození dítěte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku PROVERA pozorován.

Přípravek PROVERA obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek PROVERA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Amenorhea: 5-10 mg denně po dobu 10 dnů, ve většině případů se krvácení dostaví do 3-7 dnů po
ukončení léčby.

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning update;V1 2.12.2019_pil

Nepravidelné krvácení způsobené anovulací: zpočátku 5-10 mg denně po dobu 10 dnů. Krvácení má
ustat postupně v průběhu léčby. Do 3-7 dnů po ukončení léčby se objeví poševní krvácení. Od 16.
dne menstruačního cyklu se původní léčba 5-10 mg denně po dobu 10 dnů zopakuje i v dalších 2-následujících cyklech, poté se přeruší ke zjištění, zda se stav upravil.

K omezení stimulujícího účinku estrogenů na endometrium u žen po menopauze léčených
estrogenem:
a) trvalé podávání přípravku PROVERA: 2,5-5 mg denně
b) sekvenční podávání přípravku PROVERA: 5-10 mg denně po dobu nejméně 10 dnů počínaje 16.
dnem cyklu u 25denní estrogenové léčby. Poševní krvácení se objevuje za 3-7 dní po přerušení léčby.

Endometrióza: 10 mg 3x denně po dobu 90 dnů, počínaje 1. dnem menstruačního cyklu. Občasné
poševní krvácení se může objevit u 30-40 % pacientek, které zpravidla nepřetrvává.

K léčbě příznaků menopauzy: 10-20 mg denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo zaznamenáte
jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• nauzea
• dysfunkční děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené, špinění)

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• ztráta vlasů
• akné
• citlivost prsů
• přecitlivělost na léčivý přípravek
• deprese
• nespavost
• nervozita
• závrať
• kopřivka
• svědění
• vaginální výtok
• bolest prsů
• horečka
• únava
• zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• abnormální ochlupení (hirsutismus)
• tvorba mléka mimo dobu kojení

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning update;V1 2.12.2019_pil

• otoky a zadržování tekutin

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• anafylaktická a anafylaktoidní reakce (projevující se akutní dušností, otokem rtů, hrdla či
očních víček)
• angioedém
• dlouhodobá nemožnost otěhotnění
• spavost
• embolie
• trombóza
• žloutenka
• cholestatická žloutenka
• vyrážka
• vynechávání menstruace
• eroze děložního čípku
• snížená glukózová tolerance
• snížení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek PROVERA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PROVERA obsahuje
Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas 5 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sacharóza, tekutý parafin, stearan
vápenatý, mastek, hlinitý lak indigokarmínu.

Jak přípravek PROVERA vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku PROVERA jsou světle modré, kulaté, na jedné straně je půlící rýha a vyraženo 286,
na druhé je vyražené „U“. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

PVC/Al blistr nebo

Provera 5 mg_formal product name update incl excipient warning update;V1 2.12.2019_pil

lahvička z hnědého skla s bílým PE uzávěrem nebo HDPE lahvička s PP uzávěrem, vnitřním těsněním a
výplní z bavlněného smotku, krabička

Velikost balení: blistr obsahující 20 tablet, lahvička obsahující 24 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o.,
Stroupežnického 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1.

Provera Obalová informace

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Provera 5 mg tablety

medroxyprogesteroni acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje medroxyprogesteroni acetas 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sacharózu, monohydrát laktózy aj.
<