Proquad Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno
dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Kromě toho se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk
kuřecích zárodků. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých
reakcí existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před
očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
Aplikace přípravku ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou
poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž
dochází po očkování Jedinci mladší než 12 měsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z jiných důvodů
očkováni vakcínou obsahující spalničky, nemusí na očkování reagovat kvůli přítomnosti cirkulujících
protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitního systému Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů,
protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj
Reyova syndromu.
Očkování přípravkem ProQuad nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství
živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by
se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným
osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence mateřským mlékem
bez důkazu klinických projevů onemocnění Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani
kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli
do styku.
Zkušenosti po uvedení na trh naznačují, že k přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím Oka/Merckmůže zřídka dojít mezi příjemci vakcíny planým neštovicímrizikových jedinců Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
 imunokompromitovaní jedinci  těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic důkazu prodělané infekce,
 novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního
důkazu prodělané infekce.
Po dobu až 6 týdnů po očkování se musí očkované osoby co nejvíce snažit vyvarovat těsného kontaktu
s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím. V situacích, kdy je kontakt s vysoce
rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné
nebezpečí přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru
planých neštovic divokého typu.
Trombocytopenie
U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být vakcína aplikována
subkutánně, protože u těchto pacientů může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.
V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie
u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad. Po uvedení přípravku na trh byly po základním očkování
přípravkem ProQuad hlášeny případy trombocytopenie. Případy trombocytopenie byly navíc hlášeny
po základním očkování nebo po přeočkování vakcínou proti spalničkám, vakcínou proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám a vakcínou proti planým neštovicím. Zkušenosti s vakcínou obsahující živé
viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh ukazují, že u jedinců s trombocytopenií
může po očkování dojít k jejímu zhoršení. Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce vakcíny
obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných
dávkách opět dojít k rozvoji trombocytopenie. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek
vakcíny lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším očkováním
přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu Febrilní křeče
Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním vakcín proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí
Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky
granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementuPacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou
spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání vakcíny
při kontaktu onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček,
parotitidy, zarděnek a planých neštovic.
Profylaxe po expozici
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku ProQuad po expozici spalničkám,
příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím. Byla však prokázána postexpoziční profylaxe proti
planým neštovicím vakcínou Varicella Vaccine live obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společností Merck & Co., Inc.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózyInterference s laboratorními testy: viz bod 4.