Proquad Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
sacharóza
hydrolyzovaná želatina
chlorid sodný
sorbitol fosforečnan sodný
hydrogenuhličitan sodný
hydrogenfosforečnan draselný
chlorid draselný
živná půda M živná půda MEM neomycin
fenolsulfonftalein
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný močovina
Rozpouštědlo
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína látka mísit s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po rekonstituci je nutno vakcínu okamžitě aplikovat. Stabilita vakcíny při použití při teplotě
uchovávání 20 C až 25 C po dobu 30 minut však byla prokázána.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce Prášek v injekční lahvičce injekční stříkačce injekční stříkačce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po rekonstituci je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá
tekutina.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodávané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační
přísady ani jiné protivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Přípravek ProQuad se nesmí mísit v injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Celý obsah injekční
stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rekonstituci. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.