Proquad Pro děti, pediatrická populace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám , příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Virus morbillorum1 vivum attenuatum * 50% infekční dávka tkáňové kultury
** plakytvořící jednotky
Vakcína může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.PomocnáVakcína obsahuje 16 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Před rekonstitucí je prášek bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá
bezbarvá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek ProQuad je indikován k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám
a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou
prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.14.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
 Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Jedinci ve věku od 12 měsíců mají dostat k zajištění optimální ochrany před planými
neštovicemi dvě dávky přípravku ProQuad nebo jednu dávku přípravku ProQuad
následovanou druhou dávkou monovalentní vakcíny proti planým neštovicím Mezi první a druhou dávkou každé živé virové oslabené vakcíny musí uplynout alespoň jeden
měsíc. Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
Jedinci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve
věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutnájedinci dostat druhou dávku přípravku ProQuad, která se podá s odstupem nejméně 3 měsíců,
aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím  Jedinci mladší než 9 měsíců
Přípravek ProQuad není pro tuto podskupinu pediatrické populace indikován. Bezpečnost a
účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Přípravek ProQuad lze použít jako druhou dávku u jedinců, kteří předtím dostali vakcínu proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám a vakcínu proti planým neštovicím .
Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulárně Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu
u starších dětí, dospívajících a dospělých.
U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být vakcína aplikována
subkutánně.
Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním jsou uvedena v bodě 6.Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoliv vakcínu proti planým neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám,
příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.včetně neomycinu Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující
hematopoetický a lymfatický systém.
Současná imunosupresivní léčba U jedinců léčených místní aplikací kortikosteroidů nebo parenterální aplikací kortikosteroidů
v nízkých dávkách kontraindikován.
Závažná humorální nebo buněčná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo
věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí
mezi 12 a 35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci: CD4+ <15 % U těžce imunokompromitovaných jedinců, jimž byla nedopatřením aplikována vakcína obsahující
virus spalniček byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky encephalitisspalniček z vakcíny.
Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence
potenciálního příjemce vakcíny.
Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po imunizaci vakcínou
obsahující živý virus spalniček k exacerbaci choroby. O účinku vakcín obsahujících virus spalniček
na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Těhotenství. Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny musí být vždy snadno
dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Kromě toho se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk
kuřecích zárodků. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých
reakcí existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před
očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
Aplikace přípravku ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou
poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž
dochází po očkování Jedinci mladší než 12 měsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z jiných důvodů
očkováni vakcínou obsahující spalničky, nemusí na očkování reagovat kvůli přítomnosti cirkulujících
protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitního systému Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů,
protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán rozvoj
Reyova syndromu.
Očkování přípravkem ProQuad nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství
živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by
se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným
osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence mateřským mlékem
bez důkazu klinických projevů onemocnění Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani
kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli
do styku.
Zkušenosti po uvedení na trh naznačují, že k přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím Oka/Merckmůže zřídka dojít mezi příjemci vakcíny planým neštovicímrizikových jedinců Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
 imunokompromitovaní jedinci  těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic důkazu prodělané infekce,
 novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního
důkazu prodělané infekce.
Po dobu až 6 týdnů po očkování se musí očkované osoby co nejvíce snažit vyvarovat těsného kontaktu
s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím. V situacích, kdy je kontakt s vysoce
rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné
nebezpečí přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru
planých neštovic divokého typu.
Trombocytopenie
U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být vakcína aplikována
subkutánně, protože u těchto pacientů může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.
V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie
u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad. Po uvedení přípravku na trh byly po základním očkování
přípravkem ProQuad hlášeny případy trombocytopenie. Případy trombocytopenie byly navíc hlášeny
po základním očkování nebo po přeočkování vakcínou proti spalničkám, vakcínou proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám a vakcínou proti planým neštovicím. Zkušenosti s vakcínou obsahující živé
viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh ukazují, že u jedinců s trombocytopenií
může po očkování dojít k jejímu zhoršení. Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce vakcíny
obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných
dávkách opět dojít k rozvoji trombocytopenie. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek
vakcíny lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším očkováním
přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu Febrilní křeče
Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním vakcín proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí
Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky
granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementuPacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou
spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání vakcíny
při kontaktu onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček,
parotitidy, zarděnek a planých neštovic.
Profylaxe po expozici
K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku ProQuad po expozici spalničkám,
příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím. Byla však prokázána postexpoziční profylaxe proti
planým neštovicím vakcínou Varicella Vaccine live obsahujícími virus spalniček, vyráběnými společností Merck & Co., Inc.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózyInterference s laboratorními testy: viz bod 4.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mezi aplikací vakcíny obsahující živý virus a přípravku ProQuad musí uplynout minimálně jeden
měsíc.
Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů
Současně s přípravkem ProQuad nepodávejte imunoglobulin Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem ProQuad může negativně ovlivnit očekávanou
imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy, nebo po podání imunoglobulinů očkování odložit alespoň o 3 měsíce. Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí nebo podáním IG
a očkováním se však liší podle typu transfuze nebo indikace a dávky IG Podání krevních produktů obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných
přípravků s imunoglobulinem, do jednoho měsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit imunitní
odpověď na vakcínu, a snížit tak účinnost ochrany. Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba
vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
Objevily se zprávy, že samostatné podání vakcín obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic
a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti kůže na tuberkulin. Proto, pokud je nutno
tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací přípravkem ProQuad, současně
s ní, nebo minimálně 4 až 6 týdnů po imunizaci.
Současné podávání s dalšími vakcínami:
Klinické studie ukázaly, že se přípravek ProQuad může podávat současně místakombinovanými vakcínami složenými z difterie, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilu influenzae
typu b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy B. Tyto klinické studie prokázaly, že
imunitní odpověď nebyla ovlivněna. Bezpečnostní profily podaných vakcín byly srovnatelné
Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku ProQuad s jakýmikoli jinými vakcínami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotné ženy nesmějí být přípravkem ProQuad očkovány.
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem ProQuad. Není známo, zda podání
přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny,
aby otěhotnění odložily na později.
Kojení
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek
mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence. Žádný z kojenců se
sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Neexistují
důkazy o vylučování viru planých neštovic z vakcíny do lidského mateřského mléka. Není známo, zda
se virus spalniček nebo příušnic z vakcíny vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto je třeba při
rozhodování o aplikaci přípravku ProQuad kojící ženě postupovat opatrně.
Fertilita
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem ProQuad provedeny. Přípravek ProQuad nebyl
s ohledem na potenciál k snižování fertility hodnocen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se,
že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
V 5 klinických studiích byl přípravek ProQuad podán bez dalších jiných vakcín 6 038 dětem ve věku
12 až 23 měsíců. Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce
nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad. Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu
týdnů po očkování. Bezpečnostní profily po jediné dávce byly u těchto dvou formulací srovnatelné.
Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi v souvislosti s očkováním, uváděnými významně
častěji u jedinců, kterým byla podána předchozí formulace přípravku ProQuad v porovnání s jedinci,
kterým byla podána vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobená firmou
Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccine live rektální teploty nebo abnormální teplotypřipomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a
nezanechaly dlouhodobé následky. Bolest/citlivost/pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců
očkovaných přípravkem ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Jediným nežádoucím účinkem spojeným s místem podání vakcíny, který byl mezi příjemci přípravku
ProQuad častější než mezi příjemci vakcíny Varicella Vaccine live spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběným společností Merck  Co., Inc. byla vyrážka v místě
podání injekce.
Po podávání samotného přípravku ProQuad v 7 klinických hodnoceních byly pozorované četnosti
výskytu horečky po podání přípravku ProQuad současně s přípravkem Prevenar a/nebo vakcínou proti hepatitidě A ve
klinických hodnoceních byly pozorované četnosti výskytu hlášené horečky rektální teplotyV klinickém hodnocení přípravku ProQuad podávaného současně s vakcínou Infanrix Hexa byly
četnosti výskytu horečky 61,1 % po podání přípravku ProQuad samotného a 57,3 % po podání vakcíny Infanrix Hexa samotné;
četnosti výskytu horečky 20,5 % po podání přípravku ProQuad samotného a 15,9 % po podání vakcíny Infanrix Hexa samotné.
Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo
samotný.
Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad
V osmi klinických hodnoceních byly celkové četnosti výskytu nežádoucích účinků po druhé dávce
přípravku ProQuad obecně podobné nebo nižší než po první dávce. Ve třech z těchto studií byly
po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce
první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první
a druhé dávce podobné. Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první
dávce.
Děti, jimž byl přípravek ProQuad aplikován intramuskulárně
Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve
skupině s intramuskulárním podáním bylo méně pacientů s nežádoucími účinky v místě injekce po
každé z dávek Děti, jimž byl aplikován přípravek ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základní imunizaci vakcínou
Varicella Vaccine live společností Merck & Co., Inc.
Výskyt a druh nežádoucích účinků pozorovaných v hodnocené skupině, jíž byl aplikován přípravek
ProQuad, se obecně podobaly výskytu a druhu nežádoucích účinků, pozorovaným ve skupině
s aplikací vakcíny Varicella Vaccine live a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. U jedinců ve věku od 2 let, kteří předtím nebyli očkováni vakcínami proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím, nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při používání přípravku ProQuad byly: reakce v místě
injekce, včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, otoku nebo tvorby modřin; horečka ekvivalentu rektální teplotypřipomínající plané neštovice a vyrážky v místě injekcea průjem.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
U jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka přípravku ProQuad, hlásili zkoušející jako účinky
související očkováním následující nežádoucí účinky. Klinické studie se zaměřily na několik
nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem a/nebo v klinických studiích a používání po uvedení na trh vakcíny proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., monovalentních komponentních vakcín proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběných společností Merck & Co., Inc., nebo vakcíny
Varicella Vaccine live účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na základě dostupných
údajů.
Velmi časté Nežádoucí účinkyČetnost
Infekce a infestace
ušní infekce, gastroenteritida, otitis media, faryngitida, virová infekce,
virový exantémMéně časté
celulitida, infekce dýchacích cest, kožní infekce, tonsilitida, plané
neštovice+ ‡, virová konjunktivitidaVzácné
aseptická meningitida*, encefalitida*, epididymitida, Herpes zoster*,
infekce, spalničky, orchitida, parotitidaNení známo
Poruchy krve a lymfatického systému
leukocytóza, lymfadenopatieVzácné
lymfadenitida, trombocytopenieNení známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivitaVzácné
anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, angioedém, , edém obličeje a
periferní edémNení známo
Poruchy metabolismu a výživy
pokles chuti k jídluMéně časté
dehydrataceVzácné
Psychiatrické poruchy
podrážděnostČasté
pláč, poruchy spánkuMéně časté
apatie, citová závislost, neklidVzácné
Poruchy nervového systému
febrilní křeče *, ospalostMéně časté
ataxie, záchvaty křečí, bolest hlavy, hyperkineze, hypersomnie, letargie,
tremorVzácné
Bellova obrna, cerebrovaskulární příhoda, závrať, encefalopatie*,
Guillainův-Barrého syndrom, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky
sklerotizující panencefalitida*, synkopa, transversní myelitida
Není známo
Poruchy oka
konjunktivitida, výtok z oka, blefaritidairitace oka, otok oka, oční
hyperemie, zvýšené slzení, oční diskomfortVzácné
edém očního víčka, zánět očního nervu, retinitida, retrobulbární neuritidaNení známo
Poruchy ucha a labyrintu
bolest uchaVzácné
neurosenzorická hluchotaNení známo
Cévní poruchy
zarudnutí, bledostVzácné
extravazaceNení známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel, městnání v dýchacích cestách, výtok z nosuMéně časté
poruchy funkce dutin, kýchání, sípáníVzácné
bronchospazmus, bronchitida, pneumonitida rhinitida, sinusitida, orofaryngeální bolestNení známo
Gastrointestinální poruchy
průjem, zvraceníČasté
bolest horní poloviny břicha, nauzea, stomatitidaVzácné
bolest břicha, hematochezieNení známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka připomínající spalničky‡, vyrážka, vyrážka připomínající plané
neštovice‡Časté
Nežádoucí účinky Četnost
dermatitida kopřivka, erytémMéně časté
studený pot, exfoliativní dermatitida, léková vyrážka,
HenochSchönleinova purpura, papulární vyrážka, svědění, vyblednutí
kůže, kožní léze, zosteriformní vyrážka
Vzácné
erythema multiforme, pannikulitida, purpura, indurace kůže,
StevensůvJohnsonův syndromNení známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest paže, muskuloskeletální ztuhlost Vzácné
Artritida, artralgie*, bolest svalů a kostí, myalgie, otok Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
horečka‡, erytém‡ nebo bolest/citlivost/pobolívání‡ v místě aplikace injekce Velmi časté
ekchymóza nebo otoky‡ v místě injekce, vyrážka v místě injekce‡ Časté
astenie/únava, krvácení v místě injekce, indurace v místě injekce,
rezistence v místě injekce, malátnostMéně časté
onemocnění podobající se chřipce, exfoliace v místě injekce, změna
zbarvení v místě injekce, pruritus v místě injekce, reakce v místě injekce,
jizva v místě injekce, hypertermie, bolest
Vzácné
potíže v místě injekce puchýřkyVyšetření
pokles tělesné hmotnosti Vzácné
Poranění, otravy a procedurální komplikace
kontuze Vzácné
Sociální okolnosti
negativní ovlivnění každodenních činností Vzácné
+ Po registraci živé vakcíny proti planým neštovicím způsobené kmenem použitým ve vakcíně.
* Viz bod c
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny vakcíny proti příušnicím a aseptickou
meningitidou, žádný důkaz souvislosti mezi vakcínou proti příušnicím Jeryl LynnTM a aseptickou
meningitidou neexistuje.
Komplikace spojené s planými neštovicemi
U imunokompromitovaných nebo imunokompetentních jedinců byly hlášeny případy planých neštovic
vyvolaných kmenem obsaženým ve vakcíně s komplikacemi zahrnujícími herpes zoster
a diseminovaná onemocnění jako aseptická meningitida a encefalitida.
Febrilní křeče
U dětí, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, byly hlášeny febrilní křeče. V souladu s údaji
z klinických studií ohledně časového výskytu horečky a vyrážky podobné spalničkám, odhalila
poregistrační observační studie provedená na dětech ve věku 12 až 60 měsíců, že v porovnání se
současným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck &
Co., Inc. a vakcíny Varicella Vaccine live podání první dávky přípravku ProQuad febrilních křečí febrilních křečí na 2 600 dětí očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s odděleným podáním
vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a vakcíny
Varicella Vaccine live sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention. Do 30 dní
po očkování nebyl vzestup febrilních křečí pozorován Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných vakcínou obsahující spalničky
byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý
důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým ve vakcíně infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými ve vakcíně byla také hlášena.
Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující
panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly
v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány vakcínou proti spalničkám.
Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo
případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy
provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek vakcíny proti
spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní
sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle
pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou
reakce v kloubech obvykle méně časté a artralgie obecně vyšší než u dětí a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými
ženami. Dokonce i u starších žen narušují normální aktivity.
Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti
s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných
jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Případy herpes zoster v klinických studiích
V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku
12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu
roku. Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných vakcínou Varicella Vaccine live po očkování sledovány 14 let, prokázaly, že v porovnání s dětmi, které prodělaly v období před
zavedením očkování plané neštovice divokého typu, nedochází ke zvýšení četnosti výskytu herpes
zoster. Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým
neštovicím může být nižší riziko herpes zoster. Dlouhodobý účinek očkování vakcínou proti planým
neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám. V současné době nejsou
dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad Přenos
Na základě poregistračního sledování se dovozuje možnost, že virus vakcíny planých neštovic Oka/Mercku nichž se vyvine či nevyvine vyrážka podobná planým neštovicím d. Ostatní speciální populace
Imunokompromitovaní jedinci Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Podání vyšší, než doporučené dávky přípravku ProQuad, bylo hlášeno zřídka a profil nežádoucích
účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučené dávky přípravku ProQuad.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BDÚčinnost
Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny. Účinnost vakcíny
Varicella Vaccine live společností Merck & Co., Inc. však byla prokázána v mnoha studiích.
Účinnost složek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám přípravku ProQuad byla již dříve doložena
v řadě dvojitě zaslepených kontrolovaných terénních studií s monovalentními vakcínami, vyráběnými
společností Merck & Co., Inc., které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti. V těchto studiích
se sérokonverze v reakci na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rovnala ochraně před
těmito onemocněními. Přípravek ProQuad vyvolává odpovědi protilátek proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, podobné odpovědím pozorovaným po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 518 miliónů dávek vakcíny proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, kterou vyrábí společnost Merck & Co., Inc. dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než
99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
V kombinovaných klinických studiích jedné dávky vakcíny Varicella Vaccine live aplikované zdravým dětem se účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic
pohybovala v rozmezí od 81 % do 100 %. Ve velké studii typu “casecontrol” dosáhla odhadnutá
účinnost u všech forem planých neštovic 85 % a 97 % u středně těžkého a těžkého onemocnění.
Ve studii srovnávající jednu dávku Vaccine live planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky Za desetileté sledovací období dosáhl kumulativní výskyt planých neštovic 7,5 % po 1 dávce a 2,2 %
po 2 dávkách. Závažnost většiny hlášených případů planých neštovic u očkovaných jedinců po 1 nebo
dávkách vakcíny byla mírná.
Ukázalo se, že odpověď protilátek proti viru planých neštovic ≥ 5 gpELISA j./ml v glykoproteinové
enzymové imunoanalýze která není komerčně dostupnáimunizace přípravkem ProQuad zajišťuje odpovědi protilátek proti viru planých neštovic ve výši
≥ 5 gpELISA j./ml, což jsou hodnoty podobné hodnotám dosahovaným po očkování vakcínou
Varicella Vaccine live Imunogenita
Imunogenita byla hodnocena u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců včetně s negativní klinickou
anamnézou spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaných
klinických studií. Ukázalo se, že šest týdnů po jediné dávce vakcíny je imunogenita nynější, za
chladna stabilní formy vakcíny podobná imunogenitě dřívější formy přípravku ProQuad. Imunogenita
po jediné dávce dřívější formy přípravku ProQuad byla podobná jako imunogenita po jediné dávce
jednotlivých složek vakcín příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc.používaných při očkování v některých zemích.
Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné
imunitní odpovědi vůči spalničkám , příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta
jedinců. Přítomnost zjistitelných protilátek byla hodnocena dostatečně citlivou enzymovou
imunoanalýzou divokého typu i kmeny obsažené ve vakcíněneštovic. Po jediné dávce přípravku ProQuad dosáhla odpověď na očkování 97,7 % u spalniček,
96,3 % až 98,8 % u příušnic a 98,8 % u zarděnek. I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně
vysoká Odpověď na očkování dosáhla u planých neštovic, při titru protilátek po očkování ≥ 5 gpELISA j./ml
současnou aplikací jediné dávky vakcíny Varicella Vaccine live spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. do různých míst na těle.
Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky
S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly
s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první
dávky provedena klinická studie. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech
věkových kohortách.
V úplném analyzovaném souboru protilátekplaným neštovicím dosahující > 99 %, a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce.
Po druhé dávce byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud se první dávka podávala ve
věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců prokázat non-inferioritu byl splněn94,6 %, pokud se první dávka podávala ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka
podávala ve věku 12 měsíců Míra séroprotekce proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 6 týdnů po 1. dávce
a 6 týdnů po 2. dávce v úplném analyzovaném souboru je uvedena v následující tabulce.
Valence
séroprotekce)
Časový
okamžik
1. dávka v 9 měsících/
2. dávka ve 12 měsících
n = 1. dávka v 11 měsících/
2. dávka ve 14 měsících
n = 1. dávka ve 12 měsících/
2. dávka v 15 měsících
n = Míra séroprotekce
[95% interval
spolehlivosti]
Míra séroprotekce
[95% interval
spolehlivosti]
Míra séroprotekce
[95% interval
spolehlivosti]
Spalničky
Po dávce
72,3 %
[68,2; 76,87,6 %
[84,2; 90,90,6 %
[87,6; 93,Po dávce
94,6 %
[92,3; 96,98,1 %
[96,4; 99,98,9 %
[97,5; 99,Příušnice
Po dávce
96,4 %
[94,4; 97,98,7 %
[97,3; 99,98,5 %
[96,9; 99,ELISA Ab/ ml99,2 %
[98,0; 99,99,6 %
[98,5; 99,99,3 %
[98,1; 99,Zarděnky
Po dávce
97,3 %
[95,5; 98,98,7 %
[97,3; 99,97,8 %
[96,0; 98,Po dávce
99,4 %
[98,3; 99,99,4 %
[98,1; 99,99,6 %
[98,4; 99,Plané
neštovice
ELISA
jednotek /ml)
Po dávce
93,1 %
[90,6; 95,97,0 %
[95,1; 98,96,5 %
[94,4; 98,Po dávce
100 %
[99,3; 100 %
[99,2; 100 %
[99,2; Geometrické střední hodnoty titrů po 2. dávce byly napříč všemi věkovými kategoriemi srovnatelné, zatímco GMT proti spalničkám
byly nižší u subjektů, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců v porovnání se subjekty, které první
dávku dostaly ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad
Ve dvou klinických studiích byla 1 035 jedincům podána druhá dávka přípravku ProQuad přibližně
měsíce po první dávce. Míra odpovědi na vakcínu dosáhla 99,4 % u spalniček, 99,9 % u příušnic,
98,3 % u zarděnek a 99,4 % u planých neštovic spalničky, příušnice a zarděnky a přibližně 41krát pro plané neštovice viz bod 4.8Děti, jimž byly aplikovány 2 dávky přípravku ProQuad intramuskulárně nebo subkutánně
V klinické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku ProQuad buď intramuskulárně nebo
subkutánně. Dvě dávky přípravku ProQuad aplikované intramuskulárně byly stejně imunogenní jako
dvě dávky aplikované subkutánně, pokud jde o míru protilátkové odpovědi a titr protilátek proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Děti, jimž byl aplikován přípravek ProQuad ve věku 4 až 6 let včetně po základním očkování
vakcínou Varicella Vaccine live vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Imunogenita a bezpečnost přípravku ProQuad byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 799 jedinců
ve věku 4 až 6 let včetně, jimž byla nejméně 1 měsíc před zařazením do studie aplikována vakcína
Varicella Vaccine live společností Merck & Co., Inc. Po dávce přípravku ProQuad byly hodnoty GMTs pro spalničky,
příušnice, zarděnky a plané neštovice podobné hodnotám po druhé dávce vakcíny Varicella Vaccine
live Merck & Co., Inc., a podaných současně do různých míst na těle. Navíc se hodnoty GMTs pro
spalničky, příušnice a zarděnky podobaly hodnotám po druhé dávce vakcíny proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., aplikované současně s placebem
Přetrvávání imunitní odpovědi
Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených
do jedné klinické studie. Míra přetrvávání protilátek 1 rok po očkování u jedinců, jimž byla aplikována
jediná dávka přípravku ProQuad dosáhla 98,9 % j./mlZkušenosti s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností
Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny
jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování. V klinických studiích zahrnujících zdravé
jedince, jimž byla aplikována 1 dávka vakcíny Varicella Vaccine live detekovatelné protilátky proti planým neštovicím přítomny u většiny vyšetřených jedinců po dobu až
10 let po očkování.
Observační studie dlouhodobé účinnosti vakcíny proti planým neštovicím
Údaje ze dvou amerických observačních studií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování proti planým
neštovicím snižuje riziko planých neštovic přibližně o 90 %, a že ochrana přetrvává nejméně 15 let jak
u očkovaných, tak u neočkovaných jedinců. Tyto údaje rovněž naznačují, že očkování proti planým
neštovicím může u očkovaných jedinců snižovat riziko výskytu herpes zoster.
V první z těchto studií, dlouhodobé prospektivní studii kohort, bylo po dobu 14 let aktivně sledováno
přibližně 7 600 dětí očkovaných v roce 1995 očkovací látkou proti planým neštovicím ve druhém roce
života s cílem odhadnout výskyt planých neštovic a herpes zoster. Po celou dobu následného sledování
byla incidence planých neštovic mezi očkovanými přibližně 10krát nižší, než u dětí stejného věku
v době před zavedením očkování 90 %neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které
prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování Ve druhé dlouhodobé surveillance studii se během 15 let provedlo pět zkřížených sledování incidence
planých neštovic, každé z náhodného vzorku přibližně 8 000 dětí a dospívajících ve věku 5 až 19 let,
a to od roku 1995 výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících. Ve všech
věkových skupinách byl navíc pozorován pokles o přibližně 90 % hospitalizací kvůli planým neštovicím .
Poregistrační observační surveillance studie bezpečnosti
Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců
až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací
skupině, jež byly očkovány současným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a vakcíny Varicella Vaccine live incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce. S výjimkou
vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná
bezpečnostní rizika.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tradiční neklinické studie se neprováděly, kromě údajů uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu
údajů o přípravku významné pro klinickou bezpečnost.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
sacharóza
hydrolyzovaná želatina
chlorid sodný
sorbitol fosforečnan sodný
hydrogenuhličitan sodný
hydrogenfosforečnan draselný
chlorid draselný
živná půda M živná půda MEM neomycin
fenolsulfonftalein
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný močovina
Rozpouštědlo
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína látka mísit s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po rekonstituci je nutno vakcínu okamžitě aplikovat. Stabilita vakcíny při použití při teplotě
uchovávání 20 C až 25 C po dobu 30 minut však byla prokázána.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce Prášek v injekční lahvičce injekční stříkačce injekční stříkačce 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po rekonstituci je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá
tekutina.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodávané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační
přísady ani jiné protivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Přípravek ProQuad se nesmí mísit v injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Celý obsah injekční
stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rekonstituci. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 06. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pensylvánie
19486 USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Sharp  Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží:
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ProQuad – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce – balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Virus morbillorum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, E 420, natrium-hydrogen-glutamát, fosforečnan
sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku s práškem
ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25° C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/323/001 – balení po 1 ks
EU/1/05/323/002 – balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ProQuad
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ProQuad – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly –
balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Virus morbillorum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, E 420, natrium-hydrogen-glutamát, fosforečnan
sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku s práškem
ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/323/005 – balení po 1 ks
EU/1/05/323/006 – balení po 10 ks
EU/1/05/323/007 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ProQuad – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s nepřipojenou jehlou – balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Virus morbillorum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, E 420, natrium-hydrogen-glutamát, fosforečnan
sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku s práškem
ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/323/008 – balení po 1 ks
EU/1/05/323/009 – balení po 10 ks
EU/1/05/323/012 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ProQuad – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se nepřipojenými jehlami – balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProQuad prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1 dávka Virus morbillorum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, E 420, natrium-hydrogen-glutamát, fosforečnan
sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku s práškem
ve vnějším obalu, aby byl prášek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/323/010 – balení po 1 ks
EU/1/05/323/011 – balení po 10 ks
EU/1/05/323/013 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem .
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ProQuad prášek pro injekční suspenzi
i.m./s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ProQuad
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ProQuad
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
3. Jak se přípravek ProQuad používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ProQuad uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
Přípravek ProQuad je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
obrana organizmuProtilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek ProQuad se podává s cílem poskytnout Vašim dětem ochranu před spalničkami,
příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi 12 měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí
s vysokým výskytem spalničekI když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly
spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
Nepoužívejte přípravek ProQuad
 Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým
neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nebo na kteroukoli
složku této vakcíny  Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh
rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
 Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které
by mohly oslabit imunitní systém nebo jako substituční léčba Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění oslabený imunitní systém.
Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou
imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.
Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojeníUpozornění a opatření
Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte
o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
 Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
 Alergie nebo záchvaty  Nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, kdy se
brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
 Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti může být méně účinné než u neinfikovaných osob Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude
aplikována pod kůži.
Ve vzácných případech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i vážný průběh, od
osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly
očkovány proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají
do jedné z následujících kategorií:
 Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
 Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím
očkovány.
 Novorozenci matek, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým
neštovicím očkovány.
Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad musí co
nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři,
pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování
bude v blízkém kontaktu s očkovanou osobou.
Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také
pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo
planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích užívá, které v nedávné době užívala nebo které možná bude užívat.
Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými vakcínami, jako je Prevenar, a/nebo
vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel,
Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou vakcínu
se použije jiné místo vpichu injekce.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání
imunoglobulinu jinak, po očkování přípravkem ProQuad se nesmí IG ani VZIG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem
ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Sdělte svému lékaři, pokud očkovaná osoba v poslední době dostala vakcínu nebo pokud je objednána
na očkování v blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolesti
a snížení horečkyTěhotenství a kojení
Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek ProQuad podat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Přípravek ProQuad obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek ProQuad obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy3. Jak se přípravek ProQuad používá
Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do
horní části paže.
U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších
jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.
Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních
destiček, vakcína má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
 Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku. K zajištění optimální ochrany proti planým
neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří
měsíců.
 Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku
ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste zapomnělVáš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Může dojít k alergickým reakcím zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud očkovaná osoba má alergickou reakci, okamžitě
kontaktujte lékaře.
Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí účinky
zahrnovaly:
 Méně časté  Vzácné V souvislosti s očkováním přípravkem ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:
 Velmi časté včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka  Časté nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekcedýchacích; zvracení a průjem
Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících vakcín: přípravek
ProQuad, monovalentní a kombinované vakcíny dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá vakcína proti planým neštovicím
 Méně časté  Vzácné  Není známo pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster meningitidaa/nebo otoky kloubů Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku
ProQuad a vakcína Varicella Vaccine live Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ProQuad uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem .
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ProQuad obsahuje
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Léčivými látkami jsou:
Virus morbillorum1 vivum attenuatum * 50% infekční dávka tkáňové kultury
** plakytvořící jednotky
Dalšími složkami jsou:
Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid
sodný.
Rozpouštědlo
Voda pro injekci.
Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.
Přípravek ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tel: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s. r. o.
Tel: +420.233.010.dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél:+ 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplném smíchání je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá
tekutina.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační
přísady ani jiné antivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Přípravek ProQuad nesmí být smíchán v injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Pokyny k rekonstituci vakcíny
Natáhněte celý obsah rozpouštědla z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Celý obsah injekční
stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně
rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz také bod 3. Jak se přípravek ProQuad používá
Příbalová informace: informace pro uživatele
ProQuad
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
3. Jak se přípravek ProQuad používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ProQuad uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá

Přáípravek ProQuad je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
obrana organizmuProtilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek ProQuad se podává s cílem poskytnout Vašim dětem ochranu před spalničkami,
příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi 12 měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí
s vysokým výskytem spalničekI když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly
spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
Nepoužívejte přípravek ProQuad:
 Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým
neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nebo na kteroukoli
složku této vakcíny  Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh
rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
 Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které
by mohly oslabit imunitní systém nebo jako substituční léčba Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění oslabený imunitní systém.
 Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou
imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.
 Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
 Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
 Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojeníUpozornění a opatření
Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte
o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
 Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
 Alergie nebo záchvaty  Nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, kdy se
brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
 Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti může být méně účinné než u neinfikovaných osob Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude
aplikována pod kůži.
Ve vzácných případech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i vážný průběh, od
osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly
očkovány proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají
do jedné z následujících kategorií:
 Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
 Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím
očkovány.
 Novorozenci matek, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým
neštovicím očkovány.
Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad musí co
nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři,
pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování
bude v blízkém kontaktu s očkovanou osobou.
Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také
pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo
planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích užívá, které v nedávné době užívala nebo které možná bude užívat.
Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými vakcínami, jako je Prevenar, a/nebo
vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel,
Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou vakcínu
se použije jiné místo vpichu injekce.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání
imunoglobulinu jinak, po očkování přípravkem ProQuad se nesmí IG ani VZIG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem
ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Sdělte svému lékaři, pokud očkovaná osoba v poslední době dostala vakcínu nebo pokud je objednána
na očkování v blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolest
a snížení horečkyTěhotenství a kojení
Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek ProQuad podat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Přípravek ProQuad obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek ProQuad obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy3. Jak se přípravek ProQuad používá
Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do
horní části paže.
U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších
jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.
Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních
destiček, vakcína má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
 Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku. K zajištění optimální ochrany proti planým
neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří
měsíců.
 Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku
ProQuad s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této
příbalové informace.
Jestliže jste zapomnělVáš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Může dojít k alergickým reakcím zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud očkovaná osoba má alergickou reakci, okamžitě
kontaktujte lékaře.
Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí účinky
zahrnovaly:
 Méně časté  Vzácné V souvislosti s očkováním přípravkem ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:
 Velmi časté včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka  Časté nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekcedýchacích; zvracení a průjem
Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících vakcín: přípravek
ProQuad, monovalentní a kombinované vakcíny dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá vakcína proti planým neštovicím
 Méně časté  Vzácné  Není známo pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster meningitidaa/nebo otoky kloubů Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku
ProQuad a vakcína Varicella Vaccine live Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ProQuad uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ProQuad obsahuje
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Léčivými látkami jsou:
Virus morbillorum1 vivum attenuatum * 50% infekční dávka tkáňové kultury
** plakytvořící jednotky
Dalšími složkami jsou:
Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid
sodný.
Rozpouštědlo
Voda pro injekci.
Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
smísit s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.
Přípravek ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tel: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s. r. o.
Tel: +420.233.010.dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél:+ 33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplném smíchání je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá
tekutina.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační
přísady ani jiné antivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého
jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Přípravek ProQuad nesmí být smíchán v injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Pokyny k rekonstituci
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se
rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz také bod 3. Jak se přípravek ProQuad používá