Propofol-lipuro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Propofol mají podávat osoby proškolené v anestezii (nebo případně lékaři proškolení v oblasti péče o
pacienty na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být nepřetržitě sledováni a mají být vždy připravena zařízení k zajištění průchodnosti
dýchacích cest pacienta, umělá plicní ventilace, obohacení kyslíkem a další resuscitační zařízení.
Propofol nemá podávat osoba provádějící diagnostický postup nebo chirurgický výkon.

Jsou známy případy zneužívání propofolu a závislosti na propofolu, zvláště u pracovníků ve
zdravotnictví. Podání propofolu bez zajištění dýchacích cest může stejně jako u jiných obecných
anestetik způsobit fatální dýchací komplikace.

Podává-li se propofol pro sedaci při vědomí, pro chirurgické a diagnostické postupy, je nutno pacienta
nepřetržitě sledovat pro případy časných známek hypotenze, obstrukce dýchacích cest a nedostatku
kyslíku.

V případě opakovaných injekčních bolusů při úvodu do anestezie maximální podání tuků nemá
přesáhnout 150 mg tuku/kg/hodinu, což odpovídá 1,5 ml/kg/hodinu u přípravku Propofol-Lipuro.

Je-li propofol podán za účelem krátkodobé sedace při chirurgických výkonech, může dojít stejně jako
u jiných sedativ k mimovolným pohybům pacienta. Při výkonech vyžadujících nehybnost mohou tyto
pohyby ohrozit operované místo.

Před propuštěním pacienta je zapotřebí zajistit odpovídající pooperační dobu do úplného zotavení po
podávání propofolu. Podávání propofolu může být velmi vzácně spojováno se vznikem pooperačních
stavů bezvědomí, doprovázených případně zvýšeným svalovým tonem. Těmto stavům může, ale
nemusí předcházet období nespavosti. Ačkoli je zotavení spontánní, je nutno pacientovi v bezvědomí
věnovat odpovídající péči.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách. Při rozhovoru s pacientem
ohledně následujících doporučení je nutno zvážit účinky propofolu, výkon, současné podávání jiných
léčivých přípravků, věk a stav pacienta:
• vhodnost doprovodu při opouštění místnosti, kde byl přípravek podán
• plánování odborných či rizikových činností, např. řízení
• užití jiných látek, které mohou účinkovat jako sedativa (např. benzodiazepiny, opiáty, alkohol)

Stejně jako u jiných intravenózních anestetik je nutno postupovat opatrně u pacientů se srdečním,
respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením nebo u pacientů hypovolemických či oslabených (viz
také bod 4.2).

Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto souběžná léčba snižující srdeční výkon bude také
snižovat clearance propofolu.

Propofol nemá vagolytickou aktivitu a je spojován s případy zjištěné bradykardie (příležitostně závažné)
a také asystoly. Je nutno zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením do anestezie, zvláště
v situacích, kdy pravděpodobně převládá tonus vagu, nebo pokud je propofol použit v kombinaci
s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Podává-li se propofol pacientům s epilepsií, může hrozit riziko konvulze.

Náležitá péče má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků, nebo jinými onemocněními,
u nichž musí být lipidové emulze používány opatrně.

Pacienti s hypoproteinemií mohou mít vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků vzhledem k vyššímu
podílu nevázaného propofolu. U těchto pacientů se doporučuje snížení dávky.



Pediatrická populace

Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena.
Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou
interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní
předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.

Propofol se u pacientů ve věku 16 let a mladších nesmí používat k sedaci při intenzivní péči, protože
účinnost a bezpečnost propofolu jako sedativa nebyly v této věkové skupině prokázány (viz bod 4.3).

Doporučující ustanovení

Použití propofolu jako sedativa na jednotce intenzivní péče (viz bod 4.3) je spojováno se vznikem
závažných metabolických poruch a se selháním orgánových systémů, která mohou vést k úmrtí. Byly
hlášeny kombinace těchto stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie,
selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace
ST úseků a změna morfologie vlny T) a rychle progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na
inotropní podpůrnou léčbu u dospělých. Kombinace těchto případů byla nazvána syndrom
propofolové infuze.
Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížení zásobování
tkání kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více
následujících farmakologických agens – vasokonstriktory, steroidy, inotropní látky a/nebo propofol
(obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg/h po dobu delší než 48 hodin).
Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto případy dávat
pozor, a okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví.

Náležitá péče má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými onemocněními, u
nichž musí být lipidové emulze používány opatrně.
Pokud pacient dostává současně další lipidy intravenózně, je nutné snížit jejich množství s přihlédnutím
k množství lipidů infundovaných jako součást propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro 0,5 %
(5 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření

Při léčbě pacientů s mitochondriálním onemocněním je nutná opatrnost. Tito pacienti mohou mít při
anestezii, operaci a léčbě na jednotce intenzivní péče sklon k exacerbaci stávající poruchy. U takových
pacientů se doporučuje udržování normotermie, dodávání sacharidů a dobrá hydratace. Časné známky
exacerbace mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol-Lipuro neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst
mikroorganismů.

Je-li nutno propofol nasát, musí být asepticky natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy
okamžitě po otevření ampule. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno
zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.