Propofol-lipuro Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (skleněné ampule 5 x 20 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml emulze obsahuje propofolum 5 mg
ampule s 20 ml emulze obsahuje propofolum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci,
natrium-oleát, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze
x 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření/naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/419/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[obrázky/návod k manipulaci budou použity pouze na předtištěných skládacích krabičkách]

Skleněné ampule
Zacházení s OPC (one-point-cut) ampulemi:
(rýha není potřebná)
1. Ampule ve svislé poloze (tečkou nahoru). Poklepáním nebo sklepnutím odstraňte z vrchní části
ampule všechnu emulzi.
2. Ampule ve svislé poloze (tečkou nahoru). Otevřete ampuli rozlomením tak, že zatlačíte na krk
ampule směrem od jejího těla.



















16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná ampule 20 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po otevření/naředění.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/20 ml

6. JINÉ