Propofol-lipuro Pro děti, pediatrická populace

Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena.
Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou
interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní
předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.

Propofol se u pacientů ve věku 16 let a mladších nesmí používat k sedaci při intenzivní péči, protože
účinnost a bezpečnost propofolu jako sedativa nebyly v této věkové skupině prokázány (viz bod 4.3).

Doporučující ustanovení

Použití propofolu jako sedativa na jednotce intenzivní péče (viz bod 4.3) je spojováno se vznikem
závažných metabolických poruch a se selháním orgánových systémů, která mohou vést k úmrtí. Byly
hlášeny kombinace těchto stavů: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie,
selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace
ST úseků a změna morfologie vlny T) a rychle progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na
inotropní podpůrnou léčbu u dospělých. Kombinace těchto případů byla nazvána syndrom
propofolové infuze.
Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížení zásobování
tkání kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více
následujících farmakologických agens – vasokonstriktory, steroidy, inotropní látky a/nebo propofol
(obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg/h po dobu delší než 48 hodin).
Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto případy dávat
pozor, a okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví.

Náležitá péče má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými onemocněními, u
nichž musí být lipidové emulze používány opatrně.
Pokud pacient dostává současně další lipidy intravenózně, je nutné snížit jejich množství s přihlédnutím
k množství lipidů infundovaných jako součást propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro 0,5 %
(5 mg/ml) obsahuje 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření

Při léčbě pacientů s mitochondriálním onemocněním je nutná opatrnost. Tito pacienti mohou mít při
anestezii, operaci a léčbě na jednotce intenzivní péče sklon k exacerbaci stávající poruchy. U takových
pacientů se doporučuje udržování normotermie, dodávání sacharidů a dobrá hydratace. Časné známky
exacerbace mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol-Lipuro neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst
mikroorganismů.

Je-li nutno propofol nasát, musí být asepticky natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy
okamžitě po otevření ampule. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno
zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.