Prokanazol Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled nežádoucích účinků
Níže uvedený seznam uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů. V rámci každé třídy jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté Méně časté Vzácné
Infekce a
infestace
sinusitida, infekce
horních cest
dýchacích, rinitida

Poruchy krve
a
lymfatického
systému

leukopenie


Poruchy
imunitního
systému

hypersenzitivita (viz
bod 4.4)
sérová nemoc,
angioneurotický edém,
anafylaktická reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy

hypertriglyceridemie
Poruchy
nervového
systému

bolest hlavy parestezie
hypestezie
dysgeuzie

Poruchy oka

poruchy zraku (včetně
rozmazaného vidění a
diplopie)


Poruchy ucha a
labyrintu
dočasná nebo trvalá
ztráta sluchu (viz bod
4.4), tinitus

Srdeční poruchy

kongestivní srdeční
selhání (viz bod 4.4)

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

dyspnoe
Gastrointesti
nální
poruchy
abdominální
bolest
nauzea

zvracení
průjem
zácpa
dyspepsie
flatulence

pankreatitida
Poruchy
jater a
žlučových
cest
abnormální funkce
jater
těžká hepatotoxicita
(včetně některých
případů akutního
selhání jater s letálním
důsledkem) (viz bod
4.4),
hyperbilirubinemie


Poruchy kůže a
podkožní tkáně

kopřivka
vyrážka
svědění
toxická epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza,
erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida,
leukocytoklastická
vaskulitida,
alopecie,
fotosenzitivita.

Poruchy ledvin
a močových cest

polakisurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
menstruační poruchy erektilní dyfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
edém
Vyšetření zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy
v krvi



Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující seznam obsahuje další nežádoucí účinky spojované s itrakonazolem, které byly hlášené z
klinických studií s itrakonazolem ve formě perorálního roztoku a itrakonazolem i.v., kromě nežádoucího
účinku “zánět v místě aplikace injekce”, který je specifický pro injekční podání.

Poruchy krve a lymfatického systému: granulocytopenie, trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce.
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykemie, hyperkaleémie, hypokalemie, hypomagnezemie
Psychiatrické poruchy: stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému: periferní neuropatie (viz bod 4.4), závrať, somnolence, třes
Srdeční poruchy: Srdeční selhání, selhávání levé síně, tachykardie
Cévní poruchy: hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dysfonie, kašel
Gastrointestinální poruchy: gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest: selhání jater (viz bod 4.4), hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytematózní vyrážka, hyperhidróza
Poruchy svalové a pojivé tkáně: myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest: porucha funkce ledvin, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: generalizovaný edém, otok obličeje, bolest na hrudi,
pyrexie, bolest, únava, zimnice
Vyšetření: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení
hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny urey v
krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů, abnormální močové testy.

Pediatrická populace
Bezpečnost itrakonazolu ve formě tobolek byla hodnocena u 165 pediatrických pacientů ve věku 1 až
17 let, kteří se zúčastnili 14 klinických studií (4 dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, otevřených studií a 1 studie s otevřenou fází následovanou dvojitě zaslepenou fází). Tito pacienti dostali
alespoň jednu perorální dávku itrakonazolu k léčbě plísňových infekcí a poskytli údaje o bezpečnosti.
Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly u pediatrických pacientů
nejčastěji hlášeny tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (3,0 %), zvracení (3,0 %), bolest břicha (2,4 %),
průjem (2,4 %), abnormální jaterní funkce (1,2 %), hypotenze (1,2 %), nauzea (1,2 %) a kopřivka (1,%). Obecně je charakter nežádoucích účinků u pediatrických pacientů podobný jako u dospělých, ale
jejich výskyt je u pediatrických pacientů vyšší.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.