PROKANAZOL - Příbalový leták

Generikum: itraconazole
Účinná látka: itrakonazol
ATC skupina: J02AC02 - itraconazole
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

PROKANAZOL 100 mg tvrdé tobolky
itraconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Prokanazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokanazol užívat
3. Jak se Prokanazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Prokanazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Prokanazol a k čemu se používá

Prokanazol je antimykotikum, lék určený k léčbě plísňových onemocnění: infekcí pochvy, kůže, ústní
dutiny, očí, nehtů nebo vnitřních orgánů.
Prokanazol je určen k léčbě dospělých pacientů.
Prokanazol může být použit u dětí pouze v případě, že prospěch léčby převýší možná rizika.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prokanazol užívat

Neužívejte Prokanazol
- jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jste-li těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo můžete otěhotnět (viz část “Těhotenství,
kojení a plodnost“ níže). Pokud jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, užívejte antikoncepci,
abyste si byla jistá, že během užívání léku neotěhotníte. Protože přípravek Prokanazol zůstává ve
Vašem těle ještě nějakou dobu po ukončení jeho užívání, užívejte antikoncepci až do další
menstruace po ukončení léčby přípravkem Prokanazol.
- pokud máte příznaky těžké poruchy srdeční funkce (porucha funkce srdečních komor, srdeční
selhání) nebo jste měl(a) nebo máte „slabé“ srdce (viz část „Upozornění a opatření“). Prokanazol
by mohl stav zhoršit. Pokud Váš lékař přesto rozhodne, že budete Prokanazol užívat, zajistěte si
dostupnost rychlé lékařské pomoci pro případ, když by u Vás došlo ke zkrácení dechu,
neočekávanému zvýšení tělesné hmotnosti, otokům dolních končetin, neobvyklé únavě nebo
počínajícímu nočnímu probouzení.
- pokud užíváte kterékoliv z léčiv uvedených v části „Další léčivé přípravky a Prokanazol“ jako
léky, které během léčby přípravkem Prokanazol nesmíte užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prokanazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže:
- se během léčby objeví závažné problémy s játry: výrazná ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení,
zvracení, neobvyklá únava, bolest břicha, neobvykle tmavá moč nebo světlá stolice. Okamžitě
přerušte léčbu.
- během užívání přípravku Prokanazol zpozorujete neobvyklé pocity brnění, necitlivosti nebo
slabosti v rukou nebo chodidlech.
- se u Vás objeví příznaky zhoršeného sluchu. Ve velmi vzácných případech byla u pacientů
užívajících lék obsahující itrakonazol hlášena dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.

Informujte svého lékaře, jestliže:
- se u Vás někdy projevila alergická reakce na jiné antimykotikum (lék k léčbě plísňových
onemocnění).
- trpíte jaterními poruchami, jako je např. žloutenka. Mohou být důvodem k úpravě dávkování
přípravku Prokanazol. Užívání přípravku Prokanazol ukončete a neodkladně vyhledejte lékaře,
pokud zpozorujete ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, neobvyklou únavu, bolest břicha
nebo velmi tmavé zbarvení moči. V průběhu užívání přípravku Prokanazol Vás lékař může vyzvat
k pravidelnému vyšetření krve pro včasné odhalení jaterních poruch. Pravděpodobně navíc nebudete
smět užívat určité léky.
- jestliže trpíte srdečními obtížemi. Jestliže v průběhu užívání přípravku Prokanazol zpozorujete
zkrácení dechu, neočekávaný přírůstek tělesné hmotnosti, otoky dolních končetin nebo podbřišku,
únavu nebo počínající noční probouzení, přestaňte Prokanazol užívat a okamžitě se obraťte na
lékaře.
- trpíte ledvinovými poruchami, informujte svého lékaře. Mohou být důvodem k úpravě dávkování
přípravku Prokanazol. Pravděpodobně navíc nebudete smět užívat určité léky.
- pokud máte oslabený imunitní systém, například v důsledku neutropenie (nedostatku určitého druhu
bílých krvinek), AIDS nebo jste podstoupil(a) transplantaci. Je možné, že bude muset být upraveno
dávkování přípravku Prokanazol.
- jste pacientem s AIDS a trpíte plísňovou infekcí orgánu (jako je sporotrichóza, blastomykóza,
histoplazmóza nebo kryptokokóza [s meningitidou - zánětem mozkových plen - nebo bez ní]), Váš
ošetřující lékař rozhodne, zda potřebujete pokračovat v takzvané udržovací léčbě.
- máte příliš málo žaludeční kyseliny, což zhoršuje vstřebávání itrakonazolu z tobolek. Pokud musíte
užívat přípravek neutralizující žaludeční kyselinu (například hydroxid hlinitý), užívejte jej nejméně
jednu hodinu před nebo ne dříve než dvě hodiny po užití přípravku Prokanazol. Pacienti s
nedostatkem žaludeční šťávy (achlorhydrie), někteří pacienti s AIDS nebo pacienti užívající léky ke
snížení žaludeční sekrece (jako jsou antagonisté H2-receptorů nebo inhibitory protonové pumpy)
mají užívat přípravek Prokanazol spolu s kolovým nápojem. V případě potřeby Váš ošetřující lékař
rozhodne, zda bude nutné dávku přípravku Prokanazol zvýšit.

Děti a dospívající
S léčbou přípravkem Prokanazol dětí a dospívajících jsou pouze omezené zkušenosti, nedoporučuje se
proto použití u dětí a dospívajících, pokud možný přínos nepřeváží možná rizika.

Další léčivé přípravky a Prokanazol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. U některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno
dávkování nebo přerušeno užívání.
Během léčby přípravkem Prokanazol nesmíte užívat určité léky.
Mezi tyto léky patří:
- Léky k léčbě problémů se srdcem, krví nebo krevním oběhem
o aliskiren, eplerenon, lerkanidipin nebo nisoldipin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o bepridil, ivabradin nebo ranolazin (léky určené k léčbě anginy pectoris (bolesti na
hrudi))
o dabigatran nebo tikagrelor (léky pro léčbu krevních sraženin)
o disopyramid, dofetilid, dronedaron nebo chinidin (k léčbě nepravidelností srdečního
rytmu)
o lomitapid, lovastatin nebo simvastatin (léky snižující hladinu cholesterolu)
o sildenafil (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
- Léky k léčbě žaludečních nebo zažívacích potíží
o cisaprid (k léčbě některých trávících obtíží)
o domperidon (lék proti pocitu na zvracení a zvracení)
o naloxegol (k léčbě zácpy způsobené užíváním opioidních léků proti bolesti)
- Léky k léčbě bolesti hlavy, poruch spánku nebo psychiatrických problémů
o dihydroergotamin nebo ergotamin (námelové alkaloidy pro léčbu migrenózní bolesti
hlavy)
o midazolam (perorální – pro podání ústy) nebo triazolam (léky proti nespavosti a k léčbě
úzkosti)
o lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol (léky k léčbě schizofrenie, bipolární
afektivní poruchy nebo jiných psychiatrických problémů)
- Léky k léčbě urologických potíží
o darifenacin (k léčbě močové inkontinence)
o fesoterodin nebo solifenacin (k léčbě hyperaktivního močového měchýře) u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Léky k léčbě alergií
o astemizol, mizolastin nebo terfenadin (k léčbě alergie (přecitlivělosti))
- Léky k léčbě problémů s erekcí a ejakulací
o avanafil (k léčbě erektilní dysfunkce)
o dapoxetin (k léčbě předčasné ejakulace)
o vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce), pokud se používá u mužů starších 75 let
- Další léčivé přípravky, které obsahují následující léčivé látky:
o telithromycin (k léčbě plicních infekcí), pokud se užívá u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo jater,
o kolchicin (k léčbě dny) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
o námelové alkaloidy ergometrin (ergonovin) nebo methylergometrin
(methylergonovin), které se používají po porodu
o eliglustat (k léčbě Gaucherovy choroby) u pacientů, kteří v těle nemohou rozkládat
některé léky
o halofantrin (k léčbě malárie)
o irinotecan (k léčbě rakoviny)
o isavuconazol (k léčbě plísňových infekcí)
o ombitasvir, paritaprevir, ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj (k léčbě hepatitidy C –
typ zánětu jater)

Po ukončení léčby přípravkem Prokanazol nesmíte po dobu 2 týdnů užívat žádný z výše uvedených
léků.
Nedoporučuje se užívat některé léky společně s přípravkem Prokanazol.
Lékař může rozhodnout o tom, že nesmíte užívat určité léky současně nebo po dobu 2 týdnů po ukončení
užívání přípravku Prokanazol.

Mezi tyto léky patří:
- Léky k léčbě onemocnění srdce, krve nebo krevního oběhu
o apixaban, rivaroxaban nebo vorapaxar (k léčbě krevních sraženin)
o atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu)
o felodipin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o riociguat nebo tadalafil (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních
tepnách)
- Léky k léčbě epilepsie, bolesti hlavy nebo psychiatrických onemocnění
o fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital (antikonvulziva – k léčbě křečí)
o eletriptan (k léčbě migrenózní bolesti hlavy)
o Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě
psychiatrických problémů)
- Léky k léčbě urologických potíží/onemocnění
o tamsulosin (k léčbě močové inkontinence u mužů)
o tolterodin (k léčbě hyperaktivního močového měchýře)
- Léky k léčbě rakoviny
o axitinib, bosutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib,
dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib,
regorafenib, sunitinib, trabektedin, trastuzumab emtansin nebo vinka alkaloidy (jako je
vinflunin, vinorelbin),
- Léky k léčbě tuberkulózy
o bedaquilin, isoniazid, rifabutin nebo rifampicin
- Léky k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) nebo k léčbě hepatitidy
(zánětu jater)
o efavirenz nebo nevirapin (pro léčbu HIV / AIDS)
o elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir-alafenamid fumarát (TAF), tenofovir-
disoproxil-fumarát (TDF) (pro léčbu HIV nebo hepatitidy)
- Léky používané po transplantaci orgánu
o everolimus, rapamycin (také nazývaný sirolimus), temsirolimus
- Léky k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty
o alfuzosin, silodosin
- Léky k léčbě plicních onemocnění nebo alergií
o ciclesonid (k léčbě zánětu, astmatu a alergií)
o ebastin (k léčbě alergií)
o salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci)
- Léky k léčbě potíží s erekcí a ejakulací
o tadalafil nebo vardenafil (používaný u mužů mladších 75 let) (k léčbě erektilní
dysfunkce)
- Další léky, které obsahují následující léčivé látky:
o kolchicin (k léčbě dny)
o fentanyl (proti bolesti)
o lumakaftor/ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)

Nesmíte užívat žádný z výše uvedených léků po dobu 2 týdnů od ukončení léčby přípravkem
Prokanazol.

Tento seznam není úplný. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat kterýkoli z
těchto léků nebo jiné léky.

Při souběžném užívání přípravku Prokanazol s některými jinými léky se doporučuje opatrnost.
Je pravděpodobnější, že se vyskytnou nežádoucí účinky, nebo bude třeba změnit dávku přípravku
Prokanazol nebo jiného léku.

Příklady těchto léků:
- Léky k léčbě onemocnění srdce, krve nebo krevního oběhu
o bosentan (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
o blokátory kalciových kanálů: např. amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin nebo
diltiazem a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o cilostazol (k léčbě problémů s krevním oběhem)
o „kumariny“, jako je warfarin (k léčbě krevních sraženin)
o digoxin (k léčbě fibrilace síní – porucha srdečního rytmu)
o nadolol (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních tepnách - při
angině pectoris)
receptorů, jako je cimetidin, ranitidin a inhibitory protonové pumpy, jako je
lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (k léčbě potíží se žaludeční kyselostí)
- Léky na poruchy spánku nebo psychiatrická onemocnění
o alprazolam, brotizolam, buspiron nebo midazolam (nitrožilní injekce) (léčba záchvatů
úzkosti nebo jako léky vyvolávající spánek)
o zopiklon (lék s uspávacím účinkem)
o reboxetin nebo venlafaxin (k léčbě deprese a úzkosti)
o aripiprazol, kariprazin, haloperidol nebo risperidon (k léčbě schizofrenie, bipolární
afektivní poruchy nebo jiných psychiatrických onemocnění)
o galantamin (k léčbě Alzheimerovy choroby)
o guanfacin (k léčbě poruch pozornosti s hyperaktivitou)
- Léky k léčbě urologických onemocnění
o imidafenacin, fesoterodin, oxybutynin, solifenacin (pro léčbu hyperaktivního
močového měchýře)
- Léky k léčbě rakoviny
o bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib,
nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib nebo sonidegib
- Léky k léčbě infekcí
o ciprofloxacin, klarithromycin nebo erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
o delamanid (k léčbe tuberkulózy)
o artemether a lumefantrin nebo chinin (k léčbě malárie)
o praziquantel (lék působící proti motolicím a tasemnicím)
- Léky k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) nebo k léčbě hepatitidy
(zánětu jater)
o kobicistat, posílený elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavirem posílený darunavir,
ritonavirem posílený fosamprenavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě HIV)
o glecaprevir/pibrentasvir (k léčbě hepatitidy)
- Léky užívané po transplantaci orgánu
o cyklosporin nebo takrolimus
- Léky k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty
o dutasterid
- Léky k léčbě plicních potíží, alergií nebo zánětlivých stavů
o bilastin nebo rupatadin (k léčbě alergií)
o methylprednisolon nebo dexamethason (léky užívané ústy nebo injekčně k léčbě
astmatu, alergií nebo zánětlivých stavů)
o budesonid nebo flutikason (k léčbě astmatu, alergií)
- Léky k léčbě potíží s erekcí a ejakulací
o sildenafil (k léčbě erektilní dysfunkce)
- Léky k léčbě bolesti
o alfentanil, buprenorfin, oxykodon nebo sufentanil (k léčbě bolesti)
o meloxikam (k léčbě zánětu kloubů a bolesti)
- Další léky, které obsahují následující léčivé látky:
o alitretinoin (perorální – pro podání ústy) (k léčbě ekzému)
o kabergolin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
- přípravky a léky na bázi konopí (např. proti pocitu na zvracení a zvracení nebo svalovým křečím
u pacientů s roztroušenou sklerózou)
- cinakalcet (k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)
- dienogest nebo ulipristal (antikoncepce)
- eliglustat (k léčbě Gaucherovy choroby)
- ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
- metadon (k léčbě závislosti na návykových látkách (opiátech))
- repaglinid nebo saxagliptin (k léčbě cukrovky)

Tento seznam není úplný. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat kterýkoli z
těchto léků nebo jiné léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Prokanazol neužívejte, jste-li těhotná. Prokanazol může být užíván v těhotenství, jen v případě život
ohrožujícího onemocnění, kdy potenciální přínos pro matku převýší možné riziko poškození plodu.
Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem Prokanazol proti
otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přetrvává v těle
ještě delší dobu po ukončení užívání přípravku, pokračujte v používání nějaké formy antikoncepce do
první menstruace, která se dostaví po ukončení léčby přípravkem Prokanazol.

Pokud jste otěhotněla po zahájení léčby přípravkem Prokanazol, přestaňte přípravek Prokanazol užívat
a okamžitě informujte svého lékaře.

Kojení
Pokud kojíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku
Prokanazol, protože malá množství léčivé látky mohou proniknout do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových
vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu možnost výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě,
poruchy zraku a ztráta sluchu (viz bod 4), které mohou v některých případech nastat.

Prokanazol obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Prokanazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Velikost dávky a délka léčby závisí na druhu plísně a místě infekce. Lékař Vás bude podrobně
informovat. Dodržujte dávkování i délku léčby, které Vám sdělil lékař.
Následující dávkování přípravku Prokanazol platí, pokud lékař nepředepsal jinak:
Typ infekce Denní dávka Délka léčby
Poševní infekce 2 tobolky 2krát denně 1 den
nebo 2 tobolky 1krát denně 3 dny
Kožní infekce 2 tobolky 1krát denně 7 dní

Jestliže se vytvořila silná vrstva zrohovatělé kůže na dlaních nebo chodidlech, je možné, že bude
zapotřebí užívat 2 tobolky 2krát denně po 7 dní.

Typ infekce Denní dávka Délka léčby
Infekce v ústech 1 tobolka 1krát denně 14 dní
Infekce očí 2 tobolky 1krát denně 21 dní

Infekce nehtů: pulsní léčba.
Pulsní léčba infekcí nehtů: 2 tobolky 2krát denně (puls) 1 týden. Pak se užívání přípravku Prokanazol
na 3 týdny přeruší. Dále se cyklus opakuje – jednou při postižení nehtů rukou a dvakrát při postižení
nehtů nohou (včetně nebo bez postižení nehtů rukou) (viz tabulka níže). Podávání čtvrtého pulzu se
doporučuje pouze v obzvlášť závažných přetrvávajících případech.

1. týden 2., 3., 4. týden 5. týden 6., 7., 8. týden 9. týden
Pouze nehty rukou puls 1 vynechání puls 2
Nehty nohou (včetně nebo bez
postižení nehtů rukou)
puls 1 vynechání puls 2 vynechání puls
Při kožních infekcích poškození vymizí úplně teprve za několik týdnů po ukončení léčby. To je typické
pro plísňové infekce, že lék ničí plísně samé, avšak příznaky onemocnění odezní až s obnovou zdravé
kůže.
Poškození nehtů vymizí až za 6–9 měsíců po ukončení léčby, protože lék působí pouze proti plísni
a zdravý nehet potom dorůstá několik měsíců. Neznepokojujte se proto, pokud v průběhu léčby
nezpozorujete výrazné zlepšení, neboť léčivá látka setrvává a působí v nehtech ještě po několik měsíců.
Z těchto důvodů ukončete léčbu přesně podle pokynů lékaře, třebaže se nedostaví viditelné zlepšení.

Infekce vnitřních orgánů:
Délka léčby je mezi 3 týdny a 6 měsíci, v závislosti na původci infekce a formě jejího šíření. Dávka je
mezi 1 tobolkou denně až do maximálně 4 tobolek denně.

Dodržujte vždy pokyny ošetřujícího lékaře, který přizpůsobí dávkování přesně Vašemu zdravotnímu
stavu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prokanazol je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Opatrnosti je potřeba při léčbě starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající nesmějí užívat přípravek Prokanazol, pokud to není výslovně doporučeno lékařem.

Způsob podání
Prokanazol má být užíván nejlépe vždy bezprostředně po hlavních jídlech. Tobolky se polykají celé
a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Obsah tobolek se nesmí žvýkat. Správné vstřebávání
přípravku Prokanazol vyžaduje dostatečnou kyselost žaludečních šťáv. Pacienti s nedostatkem žaludeční
šťávy (achlorhydrie), někteří pacienti s AIDS nebo pacienti užívající léky ke snížení žaludeční sekrece
(jako jsou antagonisté H2-receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) mají užívat přípravek
Prokanazol s kyselým (např. kolovým) nápojem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prokanazol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit
potřebná opatření.
Informace pro lékaře při případném předávkování: dojde-li k náhodnému předávkování, je třeba
přistoupit k podpůrným opatřením. Během první hodiny po polknutí lze provést výplach žaludku a
v případě nutnosti podat aktivní uhlí. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Neexistuje specifické
antidotum.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prokanazol
Při vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v obvyklém
dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prokanazol
Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby přípravkem Prokanazol nemusí dojít k zahubení všech
původců infekce. Za takových podmínek nemusí být úplné vyléčení možné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Léky mohou způsobit závažné alergické reakce. Přestaňte užívat tobolky Prokanazol a okamžitě
informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující:
- náhlé potíže s dýcháním, otok obličeje, vyrážku, svědění (zejména pokud postihuje celé tělo)
nebo závažné kožní změny (rozsáhlá kožní vyrážka s odlupováním a tvorbou puchýřů v ústech,
v očích a genitáliích nebo kožní vyrážka s malými hnisavými vřídky nebo malé puchýře).
- výrazná ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, neobvyklá únava, bolest břicha,
neobvykle tmavá moč nebo světlá stolice, což mohou být příznaky závažných problémů s játry.

Také informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli z níže uvedených nežádoucích účinků:
- příznaky připomínající srdeční selhání, jako je dušnost, neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti,
otoky dolních končetin, neobvyklá únava, opakované noční probuzení
- brnění, citlivost na světlo, necitlivost nebo slabost končetin
- rozmazané/dvojité vidění, zvuky v uchu, ztráta schopnosti ovládat močový měchýř nebo
zvýšená potřeba močení
- pokud pozorujete příznaky ztráty sluchu
- silná bolest v horní části břicha, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením v důsledku
zánětu slinivky břišní (pankreatitida)

Během léčby se mohou vyskytnout tyto další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- bolest hlavy
- pocit na zvracení
- bolest břicha

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- zánět nosu, infekce horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin
- přecitlivělost (alergie)
- průjem, zvracení, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), plynatost
- abnormální funkce jater
- kopřivka, vyrážka, svědění
- poruchy menstruačního cyklu

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- některé poruchy krve (leukopenie)
- sérová nemoc, bolestivý otok kůže a sliznic (angioneurotický edém), reakce přecitlivělosti
(anafylaktická reakce)
- zvýšená hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi
- brnění nebo slabost rukou nebo chodidel (parestezie), snížené vnímání bolesti (hypestezie),
nepříjemná chuť v ústech (dysgeuzie)
- poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění a dvojitého vidění
- přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus)
- srdeční selhání s příznaky jako je dušnost, neočekávané přibývání na váze, oteklé dolní končetiny
nebo oteklé břicho, neobvyklá únava nebo nové problémy se spánkem (městnavé srdeční selhání)
- dušnost
- silná bolest v horní části břicha, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením (pankreatitida)
- těžká otrava jater (hepatotoxicita, včetně náhlého selhání jater), zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, multiformní erytém,
exfoliativní dermatitida, leukocytoklastická vaskulitida) doprovázené různými kožními změnami,
vypadáváním vlasů, citlivostí na světlo
- časté močení (polakisurie)
- erektilní dysfunkce
- zadržování vody v těle (otoky)
- zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
U pacientů, kteří užívali jiné lékové formy obsahující itrakonazol, byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
- některé poruchy krve (granulocytopenie, trombocytopenie)
- reakce přecitlivělosti (anafylaktická reakce)
- vysoká hladina cukru v krvi
- svalové křeče nebo nepravidelný srdeční rytmus (možné příznaky vysoké nebo nízké hladiny
draslíku v krvi)
- svalové křeče nebo nepravidelný srdeční rytmus (možné příznaky nízké hladiny hořčíku v krvi)
- zmatenost
- postižení periferních nervů (periferní neuropatie), závrať, spavost, třes
- srdeční selhání, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
- nahromadění tekutiny v plicích, porucha hlasu, kašel
- poruchy trávení
- selhání jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
- zčervenalá kožní vyrážka, nadměrné pocení
- bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie)
- problémy s ledvinami, samovolný únik moči (močová inkontinence)
- celkový otok, otok obličeje, bolest na hrudi, horečka, bolest, vyčerpání, třesavka
- abnormální nálezy v moči a krvi, zvýšené hodnoty u speciálních jaterních testů (zvýšené hladiny
jaterních enzymů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Prokanazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Prokanazol obsahuje
Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg.
Dalšími složkami jsou zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), poloxamer 188, hypromelosa,
indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatina, čištěná voda.

Jak Prokanazol vypadá a co obsahuje toto balení
Prokanazol jsou tvrdé neprůhledné tmavozelené želatinové tobolky (vel. č. 0), uvnitř žlutobéžové kulaté
peletky.
Prokanazol je dodáván v OPA/Al/ PVC/Al (neprůhledných) blistrech v balení po 4, 6, 14, 18, 28 nebo
30 tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4.

Prokanazol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROKANAZOL 100 mg tvrdé tobolky

itraconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci.