Prednison avmc Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V převážné většině případů jsou nežádoucí účinky důsledkem farmakologických účinků a postihují
především endokrinní systém a rovnováhu elektrolytů. Podávání prednisonu, zejména při užívání
vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě může způsobit následující nežádoucí účinky, seřazené podle
tříd orgánových systémů:

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: mírná leukocytóza, lymfopenie, eosinopenie, polycytemie

Endokrinní poruchy
Není známo: suprese nadledvin, rozvoj symptomů podobných Cushingově nemoci (např. měsícovitý
obličej, obezita v oblasti trupu).

Poruchy oka
Není známo: glaukom, katarakta, exacerbace korneálních ulcerací, rozmazané vidění (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: peptický vřed, gastrointestinální hemoragie, pankreatitida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: zpomalené hojení ran.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce (např. vyrážka), závažné anafylaktické reakce jako je arytmie,
bronchospasmus, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, oběhová insuficience, infarkt myokardu.

Infekce a infestace:
Není známo: maskování infekce, manifestace, exacerbace nebo reaktivace infekcí (bakteriálních,
virových, plísňových, parazitózy a oportunních infekcí), aktivace endoparazitárních infekcí (viz bod
4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: zadržování sodíku s tvorbou edému, zvýšené vylučování draslíku (což může vyvolat
arytmii), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení glukózové tolerance, diabetes mellitus,
hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie, zvýšení chuti k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: svalová atrofie, svalová únava, myopatie, poruchy šlach (zánět šlach, natržení šlach),
osteoporóza, aseptické kostní nekrózy, opožděný růst u dětí.

Poruchy nervového systému:
Není známo: pseudotumor cerebri, manifestace a exacerbace epilepsie (krize).

Psychiatrické poruchy:

Není známo: psychóza, mánie, deprese, halucinace, afektivní labilita, iritabilita, zvýšená aktivita,
euforie, úzkost, poruchy spánku, riziko sebevraždy.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Není známo: abnormální vylučování pohlavních hormonů (amenorea, nadměrné ochlupení,
impotence).

Srdeční poruchy:
Není známo: bradykardie*
*Po vysokých dávkách

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: steroidní akné, periorální dermatitida, fialové strie, atrofie kůže, petechie, ekchymóza.

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze, zvýšené riziko arteriosklerózy a trombózy, vaskulitida (tento symptom se
může objevit i po vysazení dlouhodobé léčby), fragilita kapilár.

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: sklerodermická renální krize**

**Sklerodermická renální krize
Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno
u pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou
systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).

Je třeba vést v patrnosti, že pokud se dávky při dlouhodobé léčbě sníží příliš rychle, mohou se objevit
následující příznaky: myalgie, artralgie, dyspnoe, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, hypotenze,
hypoglykemie nebo akutní adrenokortikální insuficience, která může být fatální.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.