Prednison avmc Pro děti, pediatrická populace

V období růstu se má léčba pokud možno přerušovat nebo měnit.

Způsob podání a délka léčby:

Obecně platí, že denní dávka má být rozdělena do několika dílčích dávek užívaných přednostně po
jídle a před spaním. Případně může být podávána jedna denní dávka ráno. V na individuální reakci
pacienta má být zvážena možnost změn léčby podle aktuálního klinického obrazu.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.


Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, je třeba snížit dávkování na minimální
udržovací dávku, anebo léčbu ukončit. Pokud je to nutné, má se monitorovat funkce nadledvin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Celková délka trvání léčby je důležitým údajem při výběru typu léčby. V případě krátkodobé léčby
(24/48 hodin) neexistují žádné kontraindikace s výjimkou gastroduodenálního vředu. Neexistuje žádná
kontraindikace v případě vitální indikace léčby kortikoidy.

Při dlouhodobé léčbě je přípravek kontraindikován v následujících případech:
- Akutní virové infekce (např. opar, pásový opar, plané neštovice).
- Doba přibližně 8 týdnů před a 2 týdny po preventivním očkování.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba prednisonem může vzhledem k imunosupresivním účinkům zvyšovat riziko bakteriálních,
virových, parazitárních a oportunních infekcí. Příznaky již rozvinuté nebo propukající infekce mohou
být maskovány, což ztěžuje diagnózu. Může také docházet k reaktivaci latentních infekcí včetně
tuberkulózy a hepatitidy B.

Zvláštní pozornost se vyžaduje v následujících stavech:

- Akutní a chronické bakteriální infekce: užívání specifických antibiotik.
- Pokud pacient v minulosti prodělal tuberkulózu, je užívání možné pouze za současné léčby
antituberkulotiky.
- Lymfadenitida vyvolaná očkováním proti tuberkulóze (BCG).
- Aktivní chronická HBsAg-pozitivní hepatitida.
- Akutní virové infekce včetně hepatitidy B, planých neštovic, pásového oparu, oparu, herpetické
keratitidy, poliomyelitidy, spalniček. Doporučuje se zvláštní pozornost u pacientů s oslabeným
imunitním systémem nebo u pacientů, kteří neprodělali ani spalničky ani plané neštovice, a kteří
jsou v kontaktu s osobami postiženými těmito chorobami. Tyto virové infekce (plané neštovice,
spalničky) mohou způsobovat komplikace u pacientů, kteří jsou léčeni glukokortikoidy.
- Mykózy a systémové parazitózy (např. infekce způsobené nematody nebo amébami): Souběžná
antimykotická a antiparazitická léčba. U pacientů se známou infekcí nebo u pacientů, u nichž je
podezření na infekci způsobenou škrkavkami, mohou glukokortikoidy způsobovat jejich
aktivaci a šíření.
- Peptický vřed: doporučuje se souběžné užití antiulcerózních léčivých přípravků.
- Gastritida, ezofagitida
- Osteoporóza: V závislosti na výši dávek a délce trvání léčby se očekává negativní dopad na
metabolismus vápníku, a proto se doporučuje současné podávání vápníku, případně vitaminu D.
U pacientů s již existující osteoporózou se má zvážit další léčba. V případech těžké osteoporózy
je možné užívat pouze v závažných případech, nebo po krátkou dobu.
- Závažné srdeční selhání.
- Obtížně kontrolovatelná hypertenze a těžká hypertenze: při léčbě hypertenze je nutné pravidelné
sledování pacienta.
- Obtížně kontrolovatelný diabetes mellitus: je nutné klinické sledování pacienta a přizpůsobení
léčby diabetu.
- Psychiatrické poruchy včetně rizika sebevraždy (také u pacientů s touto anamnézou):
doporučuje se neurologické nebo psychiatrické sledování.
- Glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem, vředy nebo zranění na rohovce: doporučuje se
sledování pacienta oftalmologem a následná léčba.
- Asystolie s plicním edémem a uremií
- Renální insuficience

Vzhledem k riziku perforace střev má být prednison podáván pouze ze závažných důvodů a za
odpovídajícího sledování při těchto stavech:


- Závažná ulcerózní kolitida s rizikem perforace se známkami peritoneálního dráždění.
- Divertikulitida.
- Enteroanastomóza (bezprostředně po chirurgickém zákroku).

Známky peritoneálního dráždění následující po gastrointestinální perforaci se u pacientů, kteří užívají
vysoké dávky glukokortikoidů, nemusí projevit.

Riziko onemocnění šlach, tendinitidy a natržení šlach se zvyšuje v případě, že jsou současně podávány
fluorochinolony (viz bod 4.5).

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Následující rizika je třeba vzít v úvahu, pokud je ukončeno nebo přerušeno dlouhodobé podávání
glukokortikoidů: exacerbace nebo relaps onemocnění, závažná adrenokortikální insuficience, syndrom
z odnětí kortisonu.

Léčba prednisonem může zpočátku zhoršit projevy onemocnění myasthenia gravis.

Pokud se přípravek podává ve vysokých dávkách, je vhodné doplňkově užívat draslík a omezit příjem
sodíku, stejně tak jako sledovat sérové hladiny draslíku.

Dlouhodobé užívání prednisonu vyžaduje pravidelný lékařský dohled (včetně sledování oftalmologem
každé 3 měsíce).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů se může vyskytnout porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Sklerodermická renální krize
U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně
fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní
dávce 15 mg prednisolonu a více. Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních
funkcí (s-kreatinin). Při podezření na renální krizi má být pečlivě sledován krevní tlak.

Pediatrická populace
Při podávání prednisonu u dětí v průběhu růstu je nutno zvážit poměr přínosu/rizik.
V případě dlouhodobé léčby má být léčba přerušovaná nebo se má měnit.

Starší pacienti
Prednison se má užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizik, protože u starších
pacientů je vyšší riziko osteoporózy.

Použití u sportovců
Sportovci mají být informováni, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může ovlivnit
výsledek dopingové zkoušky.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.