Potactasol Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi. Před použitím musí být
rekonstituován a naředěn
Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním
Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál. Příprava musí být
prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek. Je nutné používat vhodné ochranné
rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku. Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý
přípravek nedostal do očí. V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím
vody. Poté vyhledejte lékařské ošetření. V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody. Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce. Viz bod 6.6.

Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.


4.3 Kontraindikace

− Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Kojení − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
< 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně
počtu trombocytů
Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U
pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse

Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích
s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů
s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti
rozvoje neutropenické kolitidy.

Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění některé byly fatální karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících
kolonie. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO
topotekanem ukončena.

Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se
zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.

U pacientů v celkově špatném stavu komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta
na úroveň 3.

Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin bod 4.2
Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny. U
těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu. Nicméně pro stanovení doporučeného
dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.