Potactasol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvičky
roky

Rekonstituovaný a naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za
normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek. Testované koncentráty byly
uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.

Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bezbarvá injekční 8ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.

Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.

Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci. Čirý
koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění
balení přípravku Potactasol 1 mg.
Rekonstituovaný roztok je nutno dále naředit na vhodný objem buď chloridem sodným o koncentraci
mg/ml
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Potactasol 4 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci. Čirý
koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
Rekonstituovaný roztok je nutno dále naředit na vhodný objem buď chloridem sodným o koncentraci
mg/ml
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující
zásady:
− Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
− Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
− Při rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně
masky, brýlí a rukavic.
− Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody.
− Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.