POTACTASOL (1MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Potactasol - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Topotekan-hydrochlorid
Alternativy: Hycamtin, Topotecan accord, Topotecan hospira, Topotecan pharmagen
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 1MG, 4MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Potactasol složení

Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Žlutý lyofilizát....více

Potactasol Dávkování a způsob podání

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů...více

Potactasol Kontraindikace

− Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Kojení − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x...více

Potactasol Indikace, na co je lék

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu léčba terapií první linie považována za vhodnou Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u...více

Potactasol Interakce

Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu formy Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení...více

Potactasol Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Přípravek Potactasol je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi. Před použitím musí být rekonstituován a naředěn Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku...více

Potactasol Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři...více

Potactasol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V...více

Potactasol Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie....více

Potactasol Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo...více

Potactasol Předávkování

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně 10násobku doporučené dávkyZnámky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem mukozitida. Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Antidotum použitelné...více

Potactasol Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, ATC kód: L01CE01. Mechanismus účinku Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou. Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního...více

Potactasol Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku. Topotekan měl též velký distribuční objem 132 l; SD = 57farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. Plocha pod křivkou...více

Potactasol Bezpečnost (v těhotenství)

S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky myšího lymfomu a lidské lymfocytyzpůsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty....více

Potactasol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při...více