Pk-merz infusion Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena následovně:

Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100, < 1/10)
Méně časté (> 1/1000, < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000, < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému
Časté: závratě
Velmi vzácné: epileptické záchvaty, obvykle po léčbě vyššími dávkami, než jsou doporučené,
myoklonus, příznaky periferní neuropatie

Psychiatrické poruchy
/

Časté: poruchy spánku, motorický a psychický neklid, zejména u starších pacientů se mohou
spustit paranoidní exogenní psychózy doprovázené vizuálními halucinacemi. Nežádoucí účinky
tohoto typu se mohou vyskytnout častěji u parenterální formy přípravku, pokud se infuzní
roztok přípravku PK-Merz podává v kombinaci s dalšími antiparkinsoniky (např. levodopa,
bromokriptin) nebo s memantinem.

Není známo: poruchy osobnosti impulzivního typu
U pacientů léčených přípravky s dopaminergním účinkem, včetně přípravku PK-Merz se
mohou vyskytnout patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzivní utrácení
nebo nakupování, záchvatovité přejídání a kompulzivní konzumace jídla (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: retence moči v souvislosti s hypertrofií prostaty

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: livedo reticularis (charakterizované skvrnitou mramorovanou kůží) a doprovázené
edémem dolní části nohy a kotníku

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, sucho v ústech

Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu, jako je komorová tachykardie, fibrilace komor, torsade
de pointes a prodloužení QT intervalu. Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytne při užití
vyšší dávky nebo ve spojení s určitými léky či ve spojení s dalšími rizikovými faktory pro vznik
srdeční arytmie (viz bod 4.3 a 4.5). Je popisována také srdeční arytmie s tachykardií.

Cévní poruchy
Časté: ortostatická dysregulace

Poruchy oka*
Méně časté: rozmazané vidění
Vzácné: korneální léze, např. bodové subepiteliální opacity, které mohou být spojené
s povrchovou tečkovitou keratitidou, korneálním epiteliálním edémem a výrazně sníženou
zrakovou ostrostí
Velmi vzácné: dočasná ztráta zraku*, fotosenzitivita

* Pacient by měl být vyšetřený očním lékařem co nejdříve poté, co se objeví příznaky jako je
ztráta zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění, aby se vyloučil edém rohovky, jako možná
příčina (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hematologické nežádoucí účinky, jako například leukopénie, trombocytopénie.
Výše uvedené nežádoucí účinky byly u infuzní terapie hlášeny s nižší frekvencí

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácně byly zaznamenány anafylaktické reakce po podání infuzní léčby

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

/