Pk-merz infusion Pro děti, pediatrická populace

O použití přípravku u dětí není k dispozici dostatek údajů.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- závažné městnané srdeční selhání (NYHA IV),
- kardiomyopatie a myokarditida,
- AV blok 2. nebo 3. stupně,
- bradykardie (pod 55/min),
- prodloužení QT intervalu (Bazett QTc > 420 ms) nebo rozpoznatelné U vlny či syndrom
vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze,
- anamnéza závažných komorových arytmií včetně komorových tachykardií typu torsade de
pointes,
- současná léčba budipinem nebo jinými léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5),
/

- snížená hladina draslíku a hořčíku v krvi,
- těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PK-Merz může být používán pouze se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími
stavy:
- hypertrofie prostaty
- glaukom s úzkým úhlem
- renální nedostatečnost (různé závažnosti; riziko akumulace vzhledem ke zhoršení renální
filtrace (viz bod 4.2 a 4.4)
- agitovanost nebo zmatenost
- delirantní stavy nebo exogenní psychózy v anamnéze
- současná léčba memantinem (viz bod 4.5)

Před a 1 a 3 týdny po zahájení léčby by mělo být provedeno EKG (50 mm/s) a provedeno
manuální stanovení QT intervalu (QTc) (dle Bazettova vzorce). Toto EKG by mělo být také
zaznamenáno před a 2 týdny po jakémkoli následném zvýšení dávky. Další kontroly EKG by
měly být provedeny minimálně jednou za rok. Léčba nesmí být prováděna nebo musí být
přerušena u pacientů, kteří mají výchozí hodnoty QTc nad 420 ms, prodloužení QTc o více než
60 ms během léčby přípravkem PK- Merz nebo QTc nad 480 ms během léčby přípravkem PK-
Merz a u pacientů, kteří mají rozpoznatelné U vlny.

Dodržením těchto upozornění a zvážením kontraindikací je možné zabránit velmi vzácným, ale
život ohrožujícím tachykardiím typu torsade de pointes.

U pacientů s rizikem elektrolytové nerovnováhy například v důsledku léčby diuretiky, častého
zvracení a/nebo průjmů, užívání inzulínu v akutních situacích, onemocnění ledvin nebo
anorektických stavů, musí být prováděno odpovídající monitorování laboratorních parametrů a
příslušné doplňování elektrolytů, zvláště draslíku a hořčíku.

Léčba přípravkem PK-Merz musí být okamžitě přerušena, pokud se objeví příznaky, jako jsou
palpitace, závratě a synkopa a pacient musí být vyšetřen během 24 hodin s ohledem na
prodloužení QT intervalu. Pokud nedojde k prodloužení QT intervalu, je možné znovu zahájit
léčbu přípravkem PK-Merz s ohledem na kontraindikace a interakce.

U pacientů s kardiostimulátorem není přesné stanovení QT intervalu možné a rozhodnutí o
léčbě přípravkem PK-Merz musí být provedeno na základě konzultace s kardiologem.

Doplňková léčba amantadinem v profylaxi a léčbě infekce vyvolané chřipkovým virem A není
doporučena a neměla by být prováděna z důvodu možného předávkování.

Zvláštní upozornění pro použití:

Pacienti léčení současně neuroleptiky a přípravkem PK-Merz mají riziko vývoje život
ohrožujícího neuroleptického syndromu, pokud dojde k náhlému přerušení podávání infuzního
roztoku přípravku PK-Merz.

K intoxikaci může dojít u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku PK-Merz pacientům s organickým
mozkovým syndromem nebo u pacientů se sklonem k epileptickým záchvatům, protože může
dojít k zesílení jednotlivých příznaků a záchvatů (viz bod 4.8 a 4.2).

Pacienti se známými kardiovaskulárními poruchami musí být během léčby přípravkem
PK-Merz pravidelně sledováni.

/

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často vyskytují příznaky, jako je nízký krevní tlak,
slinění, pocení, zvýšená tělesná teplota, akumulace tepla, retence tekutin a deprese. U těchto
pacientů by měly být zváženy možné interakce a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční
lékař pro vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba
amantadinem ukončena.

Pacienti mají informovat svého lékaře v případě, že se u nich vyskytnou problémy při močení.

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti
impulzivního typu. Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených
přípravky s dopaminergním účinkem, včetně přípravku PK-Merz, se mohou objevit
behaviorální příznaky poruch chování impulzivního typu, včetně patologického hráčství,
zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové příznaky objeví, má být zváženo
snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 1770 mg (77 mmol) sodíku v jedné infuzní láhvi (500 ml), což
odpovídá 88,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.