Pipoda Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa vyskytují často, jsou
nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity dopaminu. Tyto nežádoucí
účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy
hybnosti, jako jsou poruchy svalového tonu připomínající choreu a jiné mimovolní pohyby, a nauzea.
Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy, které mají vést k úvahám o snížení dávek.

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Další nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo po uvedení na trh:

Orgánový systém Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Leukopenie, hemolytická a
nehemolytická anémie,

trombocytopenie,
agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Časté Ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Halucinace, deprese s možnými
sklony k sebevraždě, zmatenost,
abnormální sny
Méně časté Agitovanost
Vzácné Psychotické epizody jako bludy a
paranoia
Není známo Dopaminový dysregulační
syndrom
Poruchy nervového systému Velmi časté Poruchy hybnosti (např.
připomínající choreu), poruchy
svalového tonu a jiné nutkavé
pohyby
Časté Bradykinetické epizody ("on-off"
fenomen), závratě, smyslové
poruchy, somnolence včetně
velmi vzácných případů
nadměrné denní somnolence a
epizod náhlého nástupu spánku
Méně časté Mdloby
Vzácné Neuroleptický maligní syndrom
(viz bod 4.4), demence. Vzácně
se vyskytly konvulze, ale
příčinná souvislost s přípravkem
Pipoda nebyla potvrzena.
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Vzácné Arytmie
Cévní poruchy Časté Ortostatické účinky včetně
hypotenzních epizod
Vzácné Hypertenze, flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy

Časté Nauzea, zvracení, průjem
Vzácné Gastrointestinální krvácení,
duodenální vřed, tmavé sliny
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka
Vzácné Pruritus, Henochova-
Schönleinova purpura, alopecie,
vyrážka, tmavý pot, angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Tmavá moč
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest na hrudi

MedDRA Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u levodopy nebo u kombinace karbidopa/ levodopa a
které mohou být potenciálními nežádoucími účinky přípravku Pipoda, jsou uvedeny dále:


Orgánový systém Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Maligní melanom (viz bod 4.3)
Psychiatrické poruchy Insomnie, úzkost, euforie, dezorientace, bruxismus.

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je
návyková porucha pozorovaná u některých
pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa.
Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec
zneužívání dopaminergních přípravků nadměrným
užíváním dávek neadekvátních ke kontrole
motorických symptomů, které mohou v některých
případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod
4.4).

Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty
dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Pipoda se
mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé
utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému Snížená bdělost, agitovanost, hořká chuť v ústech,
slabost, bolest hlavy, aktivace latentního
Hornerova syndromu, ataxie, zvýšený třes rukou,
necitlivost
Poruchy oka Diplopie, rozmazané vidění, mydriáza, okulogyrní
krize, blefarospasmus
Cévní poruchy

Zrudnutí, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Chrapot, nepravidelné dýchání, škytavka
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech, nadměrné slinění, potíže s
polykáním, bolest břicha a další břišní příznaky,
zácpa, flatulence, potíže v horní části břicha, pocit
pálení na jazyku
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Svalové křeče, trismus
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči, inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, malátnost, otoky, slabost, únava, potíže
s chůzí
Vyšetření Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
U přípravků s obsahem karbidopy a levodopy se
vyskytly abnormality různých laboratorních testů,
které se mohou vyskytnout i u přípravku Pipoda.
Zahrnují zvýšení jaterních funkčních testů, jako je
alkalická fosfatáza, AST, ALT,

laktátdehydrogenáza, bilirubin, močovina v krvi,
kreatinin, uráty a pozitivní Coombsův test.
Bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu,
zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení počtu
leukocytů, dále bakterie a krev v moči.
Přípravky obsahující kombinaci karbidopa a
levodopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci
na ketonové látky v moči, pokud se použijí ke
stanovení ketonurie testovací proužky. Tato reakce
se povařením vzorku moči nezmění. Při použití
glukózaoxidázových metod testování glykosurie
mohou být získány falešně negativní výsledky.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Pády


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.