Piperacillin/tazobactam olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem (objevuje se u 1 pacienta ze 10).

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří pseudomembranózní kolitida a toxická epidermální
nekrolýza, které se projevují u 1 až 10 pacientů z 10 000. Frekvence výskytu pancytopenie,
anafylaktického šoku a Stevens-Johnsonova syndromu nelze odhadnout z dostupných údajů.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 až
< 1/1 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
kandidová
infekce*
pseudo-
membranóz-
ní kolitida

Poruchy krve
a lymfatického
systému
trombocytopenie,
anémie*
leukopenie agranulocy-
tóza
pancytopenie*,
neutropenie,
hemolytická
anémie,
eozinofilie,
trombocytóza*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktoidní
reakce*,
anafylaktická
reakce*,
anafylaktoidní
šok*,
anafylaktický
šok*,
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypokalemie
*

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
Cévní poruchy hypotenze,
thrombofle-
bitida,
flebitida,
návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe eozinofilie,
pneumonie
Gastrointestinál-
ní poruchy
průjem abdominální
bolest, zvracení,
nauzea, zácpa,
dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater
a žlučových cest
hepatitida*,
žloutenka*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka, pruritus erythema
multiforme*,
urtikarie,
makulopa-
pulární
vyrážka*
toxická
epidermální
nekrolýza*
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
bulózní
dermatitida,
exfoliantní
dermatitida,
léková reakce s
eozinofilií a
systémové
příznaky
(DRESS)*,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*,
bulózní
dermatitida,
purpura
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin
a močových cest
selhání ledvin,
tubulointerstici-
ální nefritida*
Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, reakce
v místě vpichu
zimnice
Vyšetření zvýšení hladiny
alaninaminotran
sferázy, zvýšení
hladiny
aspartátaminotra
nsferázy, celkové
snížení hladiny
proteinu, snížení
hladiny krevního
albuminu,
pozitivní přímý
Coombsův test,
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
zvýšení hladiny
alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení hladiny
močoviny v krvi,
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinov
ý čas
snížení
hladiny
glukózy v
krvi, zvýšení
hladiny
bilirubinu
v krvi,
prodloužený
protrombino
vý čas
prodloužení
doby
krvácení,
zvýšení hladiny
gamma-
glutamytransfáz
y
*Nežádoucí účinek zjištěný po uvedení piperacilinu/tazobaktamu na trh

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek