Piperacillin/tazobactam olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (například aminoglykosidy),
musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro
může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Piperacilin/Tazobactam Olikla se nesmí mísit s dalšími látkami v injekční stříkačce nebo v infuzní
lahvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.

Piperacillin/Tazobactam Olikla má být podáván infuzní soupravou odděleně od jakýchkoli jiných léků,
pokud není prokázána kompatibilita.

Vzhledem k chemické nestabilitě se nesmí Piperacillin/Tazobactam Olikla používat s roztoky
obsahujícími hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není kompatibilní s přípravkem
Piperacillin/Tazobactam Olikla.

Piperacillin/Tazobactam Olikla se nemá přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo hydrolyzátu
albuminu.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvičky před otevřením:
13
Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g: 2 roky
Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g: 3 roky

Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána až po dobu 24 hodin při
25 °C a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po rekonstituci s jedním
z kompatibilních roztoků pro rekonstituci (viz bod 6.6).

Naředěný infuzní roztok
Po naředění před použitím byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků
po dobu 24 hodin při 25 °C a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, když bylo
po rekonstituci použito pro další ředění rekonstituovaného roztoku jedno z kompatibilních
rozpouštědel v doporučených rozpouštědlech (viz bod 6.6) a ředění proběhlo okamžitě po
rekonstituci.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a následné ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužitý roztok se má zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g: 20ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II uzavřená
brombutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem a červeným PP víčkem.
Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g: 50ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II uzavřená
brombutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem a zeleným PP víčkem.

Velikost balení: 5 nebo 10 injekčních laviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Roztok je před podáním třeba
vizuálně zkontrolovat kvůli částečkám hmoty a změnám v zabarvení. Roztok je možné použít pouze,
pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.

Intravenózní podání
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky,
použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka
nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut
(pro podrobnosti o zacházení viz níže).

Obsah injekční lahvičky Objem rozpouštědla*, které se má
přidat do injekční lahvičky
g /0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml
g /0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
14
- 0,9% roztok chloridu sodného na injekci (9 mg/ml)
- sterilní voda pro injekci
- 5% roztok glukózy.


Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný injekční stříkačkou
obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituovaný roztok lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním
z následujících kompatibilních rozpouštědel:
- 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro injekci
- 5% roztok glukózy

Souběžné podávání přípravku Piperacilin/Tazobactam Olikla s aminoglykosidy
Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje
Piperacillin/Tazobactam Olikla a aminoglykosidy podávat odděleně. Pokud je indikována současná
terapie s aminoglykosidy, je třeba Piperacillin/Tazobactam Olikla a aminoglykosidy
rekonstituovat a ředit odděleně.V případech, kdy se doporučuje společné podávání, je přípravek
kompatibilní pro současné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky pouze s následujícími
aminoglykosidy za následujících podmínek:

Aminoglykosid Piperacillin/
Tazobactam
Olikla
Dávka
Piperacillin/
Tazobactam Olikla
Zředěný objem
(ml)
Rozmezí
koncentrace
aminogykosidu*
(mg/ml)
Vhodná
rozpouštědla
Amikacin 2 g / 0,25 g
g / 0,5 g
50, 100, 150 1,75 – 7,5 0,9% roztok
chloridu sodného
nebo 5% roztok
glukózy
Gentamicin 2 g / 0,25 g
g / 0,5 g
50, 100, 150 0,7 – 3,32 0,9% roztok
chloridu sodného
nebo 5% roztok
glukózy
* Dávka aminoglykosidu má být založena na tělesné hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažné nebo
život ohrožující) a renálních funkcích (clearance kreatininu).

Kompatibilita přípravku s jinými aminoglykosidy nebyla stanovena. Pouze koncentrace a rozpouštědla
pro amikacin a gentamicin s dávkou piperacilinu/ tazobaktamu ve výše uvedené tabulce byly
stanoveny jako kompatibilní pro společné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky. Současné
společné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky nebo jiným způsobem, než je uvedeno výše,
může mít za následek inaktivaci aminoglykosidu přípravkem Piperacillin/Tazobactam Olikla.

Viz bod 6.2 Inkompatibility.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.