Piperacillin/tazobactam olikla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillinum/tazobactamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje piperacillinum 2 g (jako piperacillinum
natricum 2,085 g) a tazobactamum 0,25 g (jako tazobactamum natricum 268,3 mg).

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje piperacillinum 4 g (jako piperacillinum
natricum 4,17 g) a tazobactamum 0,5 g (jako tazobactamum natricum 536,6 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 4,8 mmol (110 mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 9,6 mmol (220 mg) sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud jsou v rekonstituovaném roztoku jakékoliv částice.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.
Tento přípravek se nesmí mísit nebo podávat společně s jiným aminoglykosidem a nesmí se ředit
nebo rekonstituovat s Ringerovým roztokem s laktátem (Hartmannovým roztokem).


8. POUŽITELNOST


EXP

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 2 g/0,25 g: 15/029/17-C
Reg. č.: 4 g/0,5 g: 15/868/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillinum/tazobactamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje piperacillinum 2 g (jako piperacillinum
natricum 2,085 g) a tazobactamum 0,25 g (jako tazobactamum natricum 268,3 mg).

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje piperacillinum 4 g (jako piperacillinum
natricum 4,17 g) a tazobactamum 0,5 g (jako tazobactamum natricum 536,6 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 4,8 mmol (110 mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 9,6 mmol (220 mg) sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud jsou v rekonstituovaném roztoku jakékoliv částice.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.
Tento přípravek se nesmí mísit nebo podávat společně s jiným aminoglykosidem a nesmí se ředit
nebo rekonstituovat s Ringerovým roztokem s laktátem (Hartmannovým roztokem).


8. POUŽITELNOST


EXP

Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 2 g/0,25 g: 15/029/17-C
Reg. č.: 4 g/0,5 g: 15/868/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM