Phesgo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Phesgo u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje
žádné relevantní použití přípravku Phesgo v indikaci karcinom prsu u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Phesgo se podává pouze subkutánní injekcí. Přípravek Phesgo není určen k intravenóznímu
podání.

Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu. Nové injekce je třeba
aplikovat nejméně 2,5 cm od místa předchozí injekce na zdravé kůži a je třeba se vyhnout místům se
zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží. Dávku nelze dělit do dvou injekčních stříkaček
ani do dvou míst podání. Během léčby přípravkem Phesgo se doporučuje při aplikaci jiných léčivých
přípravků k subkutánnímu podání volit jiná místa vpichu.

Nasycovací dávka má být podávána po dobu 8 minut. Udržovací dávka má být podávána po dobu
minut.

Po podání nasycovací dávky přípravku Phesgo se doporučuje sledovat pacienta po dobu 30 minut pro
případ výskytu reakcí souvisejících s injekcí v případě udržovací dávky je 15 minut.

Reakce související s injekcí

Dojde-li u pacienta k reakci související s injekcí, injekci lze zpomalit nebo přerušit Systémové příznaky může pomoci zmírnit i léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonistů,
antihistaminik, antipyretik a rychlé intravenózní podání tekutin.

Hypersenzitivní reakce / anafylaxe

Dojde-li u pacienta k reakci stupně 4 podle NCI CTCAE akutní respirační tísně, injekci je třeba okamžitě a trvale ukončit
Návod k použití a zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Dysfunkce levé srdeční komory
Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně pertuzumabu a trastuzumabu, byl
hlášen pokles ejekční frakce levé srdeční komory dysfunkce levé komory srdeční pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s trastuzumabem
a chemoterapií. Během adjuvantní léčby byla většina případů symptomatického srdečního selhání
hlášena u pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií s intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií mohou mít pacienti po
předchozí léčbě antracykliny nebo po předchozí radioterapii hrudníku zvýšené riziko poklesu LVEF.

Z pivotní studie FEDERICA přípravku Phesgo k karcinomem prsu byli vyloučeni pacienti s předchozím závažným srdečním onemocněním nebo jiným
závažným onemocněním, předchozími komorovými dysrytmiemi nebo rizikovými faktory pro
komorové dysrytmie.

Přípravek Phesgo nebyl studován u pacientů s hodnotou LVEF < 55 % < 50 % s poruchami, které mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekompenzovaná
hypertenze, nedávný infarkt myokardu, těžká srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí
kumulativní expozice antracyklinům odpovídající > 360 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.
Kromě toho pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií nebyl studován u pacientů
s poklesem LVEF < 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem.

Kontrolujte LVEF před zahájením léčby přípravkem Phesgo a v pravidelných intervalech během léčby
onemocněníjak je uvedeno v bodě 4.2, a nedojde-li ke zlepšení, nebo dojde-li k dalšímu poklesu LVEF při
následné kontrole, rozhodně se doporučuje zvážit ukončení léčby přípravkem Phesgo, pokud přínos
léčby pro daného pacienta nepřevažuje nad riziky.

Před použitím přípravku Phesgo s antracyklinem má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální
riziko v závislosti na potřebě léčby daného pacienta. Na základě farmakologických účinků anti-HERpřípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku
Phesgo a antracyklinů než při následném užívání.

Následné používání přípravku Phesgo režimů s antracykliny hodnotila studie FEDERICA; následné užívání intravenózního pertuzumabu
režimů s antracykliny hodnotily studie APHINITY a BERENICE. Údaje o bezpečnosti souběžného
používání intravenózního pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinem jsou pouze
omezené. Ve studii TRYPHAENA byl intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem
podáván souběžně s epirubicinem v rámci režimu FEC body 4.8 a 5.1kumulativní dávky epirubicinu jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním pertuzumabu chemoterapii FEC
Reakce související s injekcí / reakce související s infuzí

Podání přípravku Phesgo bylo spojeno s reakcemi souvisejícími s injekcí související s injekcí byly definovány jako jakákoliv systémová reakce s příznaky, jako je horečka,
třesavka, bolest hlavy, pravděpodobně způsobená uvolněním cytokinů během 24 hodin po podání
přípravku Phesgo. Doporučuje se pacienta pečlivě sledovat během podání nasycovací dávky
a 30 minut po podání nasycovací dávky a během podání udržovací dávky a 15 minut po podání
udržovací dávky přípravku Phesgo. V případě významné reakce související s injekcí je třeba injekci
zpomalit nebo přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Pacienty je třeba hodnotit a pečlivě sledovat do
úplného vyřešení známek a příznaků. U pacientů s těžkými reakcemi souvisejícími s injekcí je třeba
zvážit trvalé ukončení léčby. Hodnocení klinického stavu má vycházet z tíže předchozí reakce
a odpovědi na použitou léčbu nežádoucí reakce zjištěny fatální příhody způsobené reakcemi souvisejícími s infuzí, je však třeba opatrnosti, protože
intravenózní pertuzumab v kombinaci s intravenózním trastuzumabem a chemoterapií byl spojen
s fatálními reakcemi souvisejícími s infuzí.

Hypersenzitivní reakce / anafylaxe

Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí. Při léčbě
pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií byly zjištěny těžké hypersenzitivní
reakce včetně anafylaxe a fatálních příhod během prvních 6 až 8 cyklů léčby pertuzumabem a trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií. Je
třeba mít k okamžité dispozici přípravky k léčbě takových reakcí a vybavení pro akutní péči.
V případě hypersenzitivních reakcí stupně 4 podle NCI CTCAE syndromu akutní respirační tísně je třeba léčbu přípravkem Phesgo trvale ukončit Přípravek Phesgo je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na pertuzumab,
trastuzumab nebo na kteroukoliv pomocnou látku
Febrilní neutropenie

Pacienti léčení přípravkem Phesgo v kombinaci s taxanem mají vyšší riziko febrilní neutropenie.

Pacienti léčení intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem mají vyšší
riziko febrilní neutropenie než pacienti léčení placebem, trastuzumabem a docetaxelem, zejména
v průběhu prvních 3 cyklů léčby prsu byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených pertuzumabem a
u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených
pertuzumabem souvisela s vyšší incidencí mukositidy a průjmu u těchto pacientů. Má být zvážena
symptomatická léčba mukositidy a průjmu. Po ukončení léčby docetaxelem nebyly hlášeny žádné
příhody febrilní neutropenie.

Průjem

Přípravek Phesgo může vyvolat těžký průjem. Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Starší pacienti postupujte podle běžné praxe a doporučení. Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění
tekutin a minerálů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu. Pokud
nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Phesgo. Pokud je
průjem pod kontrolou, lze léčbu přípravkem Phesgo znovu zahájit.

Plicní příhody

Při užívání trastuzumabu po uvedení na trh byly hlášeny těžké plicní příhody. V některých případech
byly příhody smrtelné. Dále byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně plicních
infiltrátů, syndromu akutní dechové tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, dechové
tísně, akutního otoku plic a respirační insuficience. K rizikovým faktorům spojeným s intersticiálním
plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinými cytostatiky prokazatelně
souvisejícími s intersticiálním plicním onemocněním, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin
a radioterapie. Tyto příhody se mohou objevit jako součást reakce související s infuzí nebo mohou mít
pozdější nástup. U pacientů s klidovou dušností způsobenou komplikacemi pokročilého maligního
onemocnění a komorbiditami může být riziko plicních příhod vyšší. Přípravek Phesgo proto nelze
těmto pacientům podávat. Je třeba pečlivě sledovat možný výskyt pneumonitidy, a to zejména
u pacientů souběžně léčených taxany.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.