Phesgo Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Phesgo má být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s podáváním onkologických přípravků. Přípravek Phesgo smí podat pouze zdravotnický pracovník
připravený řešit anafylaxi a v prostředí s okamžitou dostupností kompletního vybavení pro resuscitaci

Je důležité zkontrolovat označení injekční lahvičky a ujistit se, že je připravován a podáván léčivý
přípravek Phesgo, aby se zabránilo chybnému podání.

Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem, mohou být
převedeni na přípravek Phesgo.
Převedení léčby z intravenózního pertuzumabu a trastuzumabu na přípravek Phesgo bylo zkoumáno v klinické studii MO40628
Dávkování

Pacienti léčení přípravkem Phesgo musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou
jako skóre 3+ při imunohistochemickém hybridizací
Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno
specializovanou laboratoří, ve které lze zaručit validaci postupů při testování. Úplný návod
o provedení a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení
HER2.

Doporučené dávkování pro přípravek Phesgo k léčbě časného a metastazujícího karcinomu prsu je
uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování a způsob podání přípravku Phesgo

Dávka Nasycovací dávka 1 200 mg pertuzumabu/ 600 mg trastuzumabu 8 minut 30 minut
Udržovací dávka
600 mg pertuzumabu/
600 mg trastuzumabu 5 minut 15 minut
a U pacientů je třeba sledovat výskyt reakcí souvisejících s injekcí a hypersenzitivních reakcí.
b Sledování má začít po podání přípravku Phesgo a skončit před podáním jakékoliv následné
chemoterapie.

Při podávání pacientům léčeným taxanem má být přípravek Phesgo podán před taxanem.

Při podávání s přípravkem Phesgo je doporučená počáteční dávka docetaxelu 75 mg/m2, kterou lze
následně zvýšit na 100 mg/m2 podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky. Druhou
možností je podávání docetaxelu v dávce 100 mg/m2 v třítýdenním schématu od zahájení léčby, opět
v závislosti na zvoleném režimu. Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu
75 mg/m2 po celou dobu léčby doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m2 jednou týdně během 12 týdenních cyklů.

Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny má být přípravek Phesgo podán až po
dokončení celého režimu s antracyklinem
Metastazující karcinom prsu

Přípravek Phesgo má být podáván v kombinaci s docetaxelem. Léčba přípravkem Phesgo může
pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po ukončení léčby docetaxelem bod 4.4
Časný karcinom prsu

Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Phesgo podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci
s chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu
Při adjuvantní léčbě má být přípravek Phesgo podáván po dobu celkem jednoho roku nebo do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dřívekompletního režimu léčby časného karcinomu prsu bez ohledu na termín operace. Součástí léčby má
být standardní chemoterapie obsahující antracykliny a/nebo taxany. Léčba přípravkem Phesgo má být
zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení
chemoterapie.

Opožděné nebo vynechané dávky

Je-li doba mezi dvěma následnými injekcemi:
• kratší než 6 týdnů, udržovací dávku přípravku Phesgo 600 mg/600 mg je třeba podat co nejdříve.
Poté se vraťte k třítýdennímu intervalu.
• 6 týdnů nebo delší, je třeba znovu podat nasycovací dávku přípravku Phesgo 1 200 mg/600 mg,
následovanou každé 3 týdny udržovací dávkou přípravku Phesgo 600 mg/600 mg.

Úprava dávky

Snižování dávky přípravku Phesgo se nedoporučuje. Lékař může v případě potřeby rozhodnout
o ukončení léčby.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě během období reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií,
během této doby je však třeba pečlivě sledovat výskyt komplikací neutropenie.

Úpravy dávky docetaxelu a jiné chemoterapie jsou uvedeny v příslušných Souhrnech údajů o
přípravku
Převedení z intravenózní aplikace pertuzumabu a trastuzumabu na přípravek Phesgo

• Pacientům, kteří jsou léčeni intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem, a od poslední
dávky uplynulo méně než 6 týdnů, je třeba podat přípravek Phesgo v udržovací dávce 600 mg
pertuzumabu/600 mg trastuzumabu, a další podání každé 3 týdny.
• Pacientům, kteří jsou léčeni intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem, a od poslední
dávky uplynulo 6 týdnů nebo více, je třeba podat přípravek Phesgo v nasycovací dávce 1200 mg
pertuzumabu/600 mg trastuzumabu, následované při dalších podáních udržovací dávkou 600 mg
pertuzumabu/600 mg trastuzumabu každé 3 týdny.

Dysfunkce levé srdeční komory

Při výskytu jakýchkoliv známek a příznaků naznačujících městnavé srdeční selhání je třeba léčbu
přípravkem Phesgo na dobu nejméně 3 týdnů přerušit. Při průkazu symptomatického srdečního selhání
je třeba léčbu přípravkem Phesgo ukončit
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory má být přerušena na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
• poklesu LVEF na méně než 40 %
• hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před
léčbou.

Podávání přípravku Phesgo může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF
na > 45 % nebo na 40 až 45 % s rozdílem < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Pacienti s časným karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou LVEF ≥ 55 % s antracykliny
Léčba přípravkem Phesgo má být přerušena na dobu nejméně 3 týdnů v případě poklesu LVEF na
méně než 50 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnoty před léčbou.

Podávání přípravku Phesgo může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF
na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let a < 65 let nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v účinnosti přípravku
Phesgo. U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky přípravku Phesgo. U pacientů ve
věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.

Hodnocení bezpečnosti u starších pacientů je uvedeno v bodě 4.8.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku
Phesgo. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze stanovit žádná doporučení týkající se
dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické
Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Phesgo u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Je
nepravděpodobné, že by pacienti s poruchou funkce jater vyžadovali úpravu dávky přípravku Phesgo.
Žádná konkrétní úprava dávky se nedoporučuje
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Phesgo u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje
žádné relevantní použití přípravku Phesgo v indikaci karcinom prsu u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Phesgo se podává pouze subkutánní injekcí. Přípravek Phesgo není určen k intravenóznímu
podání.

Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu. Nové injekce je třeba
aplikovat nejméně 2,5 cm od místa předchozí injekce na zdravé kůži a je třeba se vyhnout místům se
zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží. Dávku nelze dělit do dvou injekčních stříkaček
ani do dvou míst podání. Během léčby přípravkem Phesgo se doporučuje při aplikaci jiných léčivých
přípravků k subkutánnímu podání volit jiná místa vpichu.

Nasycovací dávka má být podávána po dobu 8 minut. Udržovací dávka má být podávána po dobu
minut.

Po podání nasycovací dávky přípravku Phesgo se doporučuje sledovat pacienta po dobu 30 minut pro
případ výskytu reakcí souvisejících s injekcí v případě udržovací dávky je 15 minut.

Reakce související s injekcí

Dojde-li u pacienta k reakci související s injekcí, injekci lze zpomalit nebo přerušit Systémové příznaky může pomoci zmírnit i léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonistů,
antihistaminik, antipyretik a rychlé intravenózní podání tekutin.

Hypersenzitivní reakce / anafylaxe

Dojde-li u pacienta k reakci stupně 4 podle NCI CTCAE akutní respirační tísně, injekci je třeba okamžitě a trvale ukončit
Návod k použití a zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.