Phesgo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Vorhyaluronidasa alfa
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát trehalózy
Sacharóza
Methionin
Polysorbát 20 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Phesgo je roztok připravený k použití, který nesmí být mísen ani ředěn jinými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Léčivý přípravek natažený z injekční lahvičky do injekční stříkačky je fyzikálně a chemicky stabilní
po dobu 28 dnů při teplotě od 2 °C do 8 °C v temnu a po dobu 24 hodin lahvičku a injekční stříkačku
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Phesgo použit okamžitě, protože neobsahuje žádnou
antimikrobiální konzervační látku. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku
po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než
24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C, pokud příprava injekční stříkačky a natažení přípravku do
injekční stříkačky neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok:

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku z borokřemičitého skla třídy I o objemu 15 ml
s pryžovou zátkou s fluororesinovým povlakem obsahující pertuzumabum 600 mg a trastuzumabum
600 mg v 10 ml roztoku.
Zátku pečetí hliníkový uzávěr a kryje oranžové odtrhovací plastové víčko.

Přípravek Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok:

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku z borokřemičitého skla třídy I o objemu 20 ml
s pryžovou zátkou s fluororesinovým povlakem obsahující pertuzumabum 1 200 mg a trastuzumabum
600 mg v 15 ml roztoku.
Zátku pečetí hliníkový uzávěr a kryje odtrhovací plastové víčko se studeným odstínem zelené barvy.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním zkontrolujte, zda přípravek Phesgo neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil
barvu. Obsahuje-li roztok pevné částice nebo má-li roztok změněnou barvu, lahvičku je třeba
zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

Lahvičkou netřepejte.

K natažení přípravku Phesgo z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční
stříkačka, přenosová jehla a injekční jehla. K aplikaci přípravku Phesgo lze použít hypodermické
injekční jehly o velikosti 25G až 27G a délce 3/8“ kompatibilní s nerezovou ocelí, polypropylenem, polykarbonátem, polyethylenem, polyuretanem,
polyvinylchloridem a fluorovaným ethylenpolypropylenem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Phesgo použit okamžitě, protože neobsahuje žádnou
antimikrobiální konzervační látku. Není-li použit okamžitě, musí být připraven za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek. Po natažení roztoku do injekční stříkačky se doporučuje
sejmout z injekční stříkačky přenosovou jehlu a nasadit na injekční stříkačku víčko, aby nedošlo
k zaschnutí roztoku v injekční stříkačce a snížení jakosti léčivého přípravku. Označte injekční
stříkačku odlepitelnou nálepkou. Těsně před podáním nasaďte na injekční stříkačku hypodermickou
injekční jehlu a upravte objem na 15 ml při podání přípravku Phesgo 1 200 mg / 600 mg nebo na
10 ml při podání přípravku Phesgo 600 mg / 600 mg.

Přípravek Phesgo je určen výhradně k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.