Penlac Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky přípravku Penlac zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku
na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Pro určování frekvence nežádoucích účinků se používá následující terminologie.
Velmi časté ≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Kožní a slizniční kandidóza Časté

Přerůstání necitlivých organismů Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) Vzácné
Trombocytopenie Vzácné
Reverzibilní agranulocytóza Není známo
Hemolytická anemie Není známo
Prodloužení krvácivosti a protrombinového času1 Není známo
Poruchy imunitního systémuAngioneurotický edém Není známo
Anafylaxe Není známo
Syndrom podobný sérové nemoci Není známo
Hypersenzitivní vaskulitida Není známo
Poruchy nervového systému
Závratě Méně časté
Bolest hlavy Méně časté
Reverzibilní hyperaktivita Není známo
Křeče2 Není známo
Aseptická meningitida Není známo
Srdeční poruchy
Kounisův syndrom Není známo
Gastrointestinální poruchy
Průjem Velmi časté
Nauzea3 Časté
Zvracení Časté
Poruchy trávení Méně časté
Kolitida spojená s léčbou antibiotiky4 Není známo
Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený Není známo
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky Není známo
Akutní pankreatitida Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení AST a/nebo ALT5 Méně časté
Hepatitida6 Není známo
Cholestatická žloutenka6 Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáněKožní vyrážka Méně časté
Svědění Méně časté
Kopřivka Méně časté
Erytema multiforme Vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Není známo
Toxická epidermální nekrolýza Není známo
Bulózní exfoliativní dermatitida Není známo
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)9 Není známo
Léková reakce s eosinofilií a systémovými symptomy
(DRESS)
Není známo
Lineární IgA bulózní dermatóza Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Intersticiální nefritida Není známo
Krystalurie (včerně akutního poškození ledvin)8 Není známo
Viz bod 4.2 Viz bod 4.3 Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách. Pokud se objeví

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek