Penlac Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby přípravkem Penlac je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na
předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová nebo další beta-laktamová
antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce
(včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také

progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo
trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba přípravkem Penlac ihned přerušit a
zahájí se vhodná alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/klavulanátem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je
prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo
respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo
leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v
souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tuto formulaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové není vhodné podávat v případech, kdy existuje
vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají sníženou vnímavost nebo jsou rezistentní k beta-
laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-
laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou (např. k penicilinu necitlivý S.
pneumoniae).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit
křeče (viz bod 4.8).

Amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podáván pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní
vyrážky.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Penlac a další podávání amoxicilinu je
kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové
užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. Ve všech populacích pacientů se známky a
příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech
se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky
mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy
u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými
potenciálními nežádoucími účinky ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik, včetně
amoxicilinu, a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na
paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se
objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná

léčba. Podávání léčivých přípravků snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů,
včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených přípravkem Penlac bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času.
Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava dávkování perorálních
antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulačního účinku (viz body