Penlac Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky přípravku Penlac k léčbě příslušné infekce individuálního pacienta je třeba vzít v
úvahu:
- předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4),

- závažnost a místo infekce,
- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních formulací kombinace amoxicilinu/kyseliny
klavulanové (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu
a kyseliny klavulanové). Viz
body 4.4 a 5.1.

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Penlac při podávání
dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg celkovou denní dávku 1500 mg
amoxicilinu a 375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje
tato formulace přípravku Penlac při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní
dávku 2400 mg amoxicilinu/600 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku
amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové a
vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující
prodlouženou léčbu).

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
Jedna tableta 500 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg
Dávka 20 mg/5 mg/kg/den až 60 mg/15 mg/kg/den podávaná ve třech dílčích dávkách. Děti mohou
být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny přípravkem Penlac ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné
hmotnosti), které obdrží děti s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné tablety 500 mg/125 mg.


Tělesná hmotnost [kg]




Doporučená jednotlivá
dávka [mg/kg tělesné
hmotnosti] (viz výše)
Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti] v
jedné dávce
(1 potahovaná tableta)

12,
14,
16,
20,
6,67–Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné
hmotnosti] v jedné dávce (1 potahovaná
tableta)

3,
3,
4,
5,
1,67–
Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně
kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování amoxicilinu/kyseliny klavulanové s poměrem léčivých látek
4:1 vyšším než 40 mg/10 mg/den u dětí mladších než 2 roky.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.


Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min není úprava dávky nutná.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min 500 mg/125 mg dvakrát denně
CrCl < 10 ml/min 500 mg/125 mg jedenkrát denně
Hemodialýza 500 mg/125 mg každých 24 hodin, plus 500 mg/125 mg v průběhu dialýzy, a
opakovaně na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové koncentrace
amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy)

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg dvakrát denně (maximálně 500 mg/125 mg dvakrát denně)
CrCl < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg v jedné denní dávce (maximálně 500 mg/125 mg)
Hemodialýza 15 mg/3,75 mg/kg za den jednou denně
Před hemodialýzou 15 mg/3,75 mg/kg. K obnovení dostatečné hladiny
cirkulujícího léčiva se podává 15 mg/3,75 mg/ kg po ukončení hemodialýzy.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.a 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Penlac se má podávat s jídlem, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost.
Léčba může být zahájena parenterálním podáním amoxicilinu/kyseliny klavulanové dle SmPC pro
intravenózní lékovou formu a dále lze pokračovat v perorálním podávání.